ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010
Должно быть указано, что АППАРАТ не предназначен для альтернативного применения, которое
требует перемещения защитных средств для выполнения определенных функций.
Соответствие проверяют контролем сопроводительной документации.
Дополнительные перечисления:
aa) АППАРАТ должен иметь на соответствующем месте постоянно нанесенную и ясно различи
мую маркировку, содержащую следующие сведения:
l) максимальную общую АКТИВНОСТЬ каждого РАДИОНУКЛИДА, для которого предназначен
АППАРАТ;
2) символ по ИСО 361, показывающий возможную опасность излучения;
3) требование, касающееся КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, которые следует
располагать только в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ограниченным допуском (если есть такое ука
зание. см. 30.1.1);
4) дополнительные требования к внешнему источнику питания (например, сжатый воздух) при
его наличии;
bb) для АППАРАТА, имеющего более одного радиоактивного источника, должны быть предусмот
рены постоянно присутствующие средства (например, PESS). с помощью которых пользователь или
изготовитель может обнаружить радиоактивные источники их конфигурации, которые выбирают для
каждого канала;
сс) АППАРАТ должен быть снабжен постоянно укрепленным устройством, с помощью которого
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или изготовитель может обнаружить РАДИОНУКЛИДЫ, хранящиеся в КОНТЕЙ-
НЕРЕ(АХ), и (их) АКТИВНОСТЬ(И) в данный момент времени;
dd) на каждый АППЛИКАТОР ДЛЯ ИСТОЧНИКОВ или на упаковку должна быть нанесена посто
янная маркировка с определенным обозначением;
ее) каждый жесткий АППЛИКАТОР ДЛЯ ИСТОЧНИКА с характерной клинической асимметрией
(например, изогнутый или частично экранированный), предназначенный для введения с разной ориен
тацией в организм ПАЦИЕНТА, должен быть маркирован таким образом, чтобы его ориентацию можно
было идентифицировать после введения, если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ нет рекомен
дации о необходимости выполнения рентгеновского или другого подходящего вида проверки.
П р и м е ч а н и е — Некоторые службы требуют определения активности источника для брахитерапии (в
кюри или в беккерелях).
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Цвета световых индикаторов
Изменение:
Если на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или надругих пультах используютсветовые инди
каторы, то цвета индикаторов должны соответствовать следующим:
Немедленное принятие мер по прекращению непреднамеренного функционирова
ния АППАРАТА
Красный
Желтый
Желтый (мигающий)
Зеленый
РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) в лоложении(ях) ОБЛУЧЕНИЯ
РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) в переходном положении
СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ
АППАРАТ включен, нодействия, необходимыедля приведения его в СОСТОЯНИЕ
ГОТОВНОСТИ, еще не выполнены
Белый
Состояние АППАРАТА должно быть обозначено не только цветом, а также, например, формой
или расположением индикатора или сопровождающим текстом. Для автолодинга. отличающегося от
того вида, который предназначен для работы с пациентом, световые индикаторы в КАБИНЕТЕ
ЛУЧЕ ВОЙ ТЕРАПИИ (но не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ) служат для указания того,
что РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) находится либо в положении облучения, либо в
переходном положении, ампулопровода должны быть красного цвета. Этот цвет необходим потому,
что. увидев его, каждый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должен предпринять
экстренные меры.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
d) Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ
5