ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.1 Изменения
a) АППАРАТ должен быть сконструирован и изготовлен так. чтобы даже в условиях единичного
нарушения не было угрозы безопасности (см. 3.1 и раздел 13).
П р и м е ч а н и е — Предполагается, что АППАРАТ работаетанормальных условиях, если иное не оговоре
но вследующих испытаниях.
Соответствие выполняется, если введение одного из условий единичных нарушений, указанного
в 52.5. единственного в данный момент времени, не приводит непосредственно к одной из опасностей,
указанных в 52.4.
b
) Безопасность АППАРАТА с программируемыми электронными субсистемами должна удов
летворять требованиям частного стандарта МЭК 60601-1-4 (см. приложение L).
Вся информация, связанная с риском, должна быть представлена в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ.
Исключение: МЭК 60601-1-4 должен применяться при проектировании, разработке и приэксплуа
тации.
Хотя полностью применять МЭК 60601-1-4 к существующим изделиям нельзя, проверка может
быть проведена в соответствии с 52.211.1 МЭК 60601-1-4.
Соответствие проверяют проверкой инструкции по эксплуатации и файла риска управления
МЭК 60601-1-4.
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяют пункты этого общего стандарта.
18