ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010
Дополнение:
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение о недопустимости попада
нияжидкости после влажной или паровой стерилизации инструментария (например, эндостатов) в дру
гие части системы, это предупреждение должно включать риск коррозии закрытых радионуклидных
источников и механизмов, передвигающих источники;
е) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети, с дополнительным источником питания
Изменения:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о необходимости прове
дения всех периодических проверок (а также рекомендации поих частоте), технического обслуживания и
перезарядки батарей и любого другого дополнительного внутреннего источника(ов) питания.
Дополнительные перечисления;
аа) Проверка БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о важности выполнения
проверки всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и рекомендации по частоте их проведения.
ЬЬ) Проверка безопасности разъемов и соединений
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по проверке безопасности
соединения (при его наличии) РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ с МЕХАНИЗМОМ ПЕРЕМЕЩЕ
НИЯ ИСТОЧНИКОВ и разъемов между АМПУЛОПРОВОДОМ(АМИ) и АППЛИКАТОРОМ(АМИ) для
источников.
сс) Необходимость специальных мер после выхода из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать пояснения относительно необходимости
выполнения специальных процедур после повреждения управляющего таймера [см. 30.2.20, перечис
ление с)] настоящего ЧАСТНОГО СТАНДАРТА.
dd) Выход из строя системы, возвращающей РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК в хранилище
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по процедурам, необходи
мым в случае нарушения возврата РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА в ХРАНИЛИЩЕ, и аварийному
оборудованию, которое может потребоваться,
ее) Переходная поглощенная доза
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать информацию по ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ
(или поглощенной дозе) о положениях, указанных в 50.1.4 настоящего стандарта в процессе перехода
из ХРАНИЛИЩА в ПОМЕЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ и возврата указанного РАДИОНУКЛИДНОГО
ИСТОЧНИКА.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по определению
вероятной максимальной поглощенной дозы при переходе источника и, при необходимости, приведен
расчет дозы.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение о том, что в случае неоднок
ратного перехода РАДИОНУКЛИДНОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ) из ХРАНИЛИЩА и обратно в процессе
облучения, получение точно предписанной дозы может оказаться под угрозой.
ff) Ограничения для АМПУЛОПРОВОДОВ и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано следующее:
- минимальный радиус изгиба указанного внутреннего диаметра АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и
АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА, допустимый для безопасной работы АППАРАТА;
- условия расположения АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА, в кото
рых не выдерживаются требования 50.2.1 настоящего стандарта, с пояснениями относительно клини
ческого назначения АППАРАТА (см. 1.1.104 настоящего стандарта);
- причина каких-либо помех в АМПУЛОПРОВОДЕ(АХ) и АППЛИКАТОРЕ(АХ) ДЛЯ ИСТОЧНИКА,
которые могут препятствовать свободному переходу РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА(ОВ) или
цепочки из РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ.
gg) Проверка загрязнения
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации относительно соответ
ствующих проверок утечки РАДИОАКТИВНОСТИ из РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ,
hh) Проверка асимметричных АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА
При необходимости (см. 6.1) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекоменда
ции по рентгеновским или другим проверкам, которые следует выполнять в отношении ориентации
асимметричных АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКА.
6