ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010
В стандарт включены требования, гарантирующие возможность получения АППАРАТОМ предва
рительно заданных значений, а именно:
- выбранный РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК(И) расположен(ы) или перемещается в пределах
АППЛИКАТОРА ДЛЯ ИСТОЧНИКА определенной концентрации относительно АППЛИКАТОРА;
ИЗЛУЧЕНИЕ РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА выбранной конфигурации (формы) ДЕЙСТВУЕТ В
ТЕЧЕНИЕ ВЫБРАННОГО ПРОМЕЖУТКА ВРЕМЕНИ;
- ИЗЛУЧЕНИЕ, возникающее при работе аппарата, не подвергнет излишнему риску оператора
или других лиц в ближайшем окружении.
1.2 Цель
Изменение:
Цель стандарта — установление частных требований безопасности аппаратов для виутриполос-
тной терапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading». В нем представле
ны общие функциональные требования, обусловленные безопасностью, а не технические средства их
реализации.
1.3 Частные стандарты
Изменение:
1.3.101 Связь с общим стандартом
Настоящий частный стандарт действует вместе со стандартом МЭК 60601-1:1988 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» вместе с изменениями
(1/1991 г. и 2/1995 г.) к общему стандарту.
Как и в общем стандарте требования сопровождаются соответствующими испытаниями.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нуме
рации общего стандарта. Изменения в тексте общего и параллельных стандартов выражаются следу
ющим образом:
- «Замена» означает, что пункты и подпункты общего стандарта заменяются полностью текстом
настоящего частного стандарта;
- «Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования
общего стандарта;
- «Изменения» означает, что пункты и подпункты общего стандарта изменяются в соответствии с
текстом настоящего частного стандарта.
Подпункты, цифры или таблицы, дополнительные к указанным в общем стандарте, обозначаются
начиная с 101. дополнительные приложения обозначаются буквами АА. ВВ и т.д. и дополнительными
обозначениями аа). ЬЬ) и т.д.
Термин «настоящий стандарт» используется, чтобы обозначать ссылку на общий стандарт и
настоящий частный стандарт, используемые вместе.
Там. где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта настоящего частного стандарта,
применяется без изменений раздел, пункт или подпункт общего стандарта.
Если не используются требования общего стандарта, хотя и относящиеся к какой-либо характе
ристике. то требования к этой характеристике устанавливаются в настоящем частном стандарте. Тре
бования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.
1.3.102 Связи с другими стандартами и документами
П р и м е ч а н и е — См.приложение Lдля нормативных ссылочных документов.
1.5 Параллельные стандарты
Изменение:
1.5.101 МЭК 60601-1-1
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-1.
1.5.102 МЭК 60601-1-2
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-2.
1.5.103 МЭК 60601-1-3
Параллельный стандарт МЭК 60601-1-3 не применяется.
1.5.104 МЭК 60601-1-4
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-4.
2