ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2010
jj) Проверка технических характеристик и техническое обслуживание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ по
регулярным проверкам технических характеристик и требуемому техническому обслуживанию
АППАРАТА, которые должны гарантировать непрерывную безопасную эксплуатацию, в частности, по
техническому обслуживанию МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна, при необходимости, содержать рекомендации по
выполнению испытаний с использованием НЕРАДИОАКТИВНЫХ ИМИТАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ
ИЗЛУЧЕНИЯ.
kk) Проверка активности радиоактивных источников
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержаться рекомендации о том. что должно
быть проведено измерение, из которого активность каждого вновь получаемого радиоактивного источ
ника может быть определена достаточно точно и сравнена с теми значениями активности, которые
используются в АППАРАТЕ.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнительные:
В техническом описании должна быть указана следующая информация.
1) предназначен ли АППАРАТ для использования исключительно с ХРАНИЛИЩЕМ в КАБИНЕТЕ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ограниченным доступом (см. 30.1.1);
2) РАДИОНУКЛИД(Ы), соответствующая максимальная АКТИВНОСТЬ(И) РАДИОНУКЛИД-
НОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ), для которых предназначен АППАРАТ, и соответствующее ИЗЛУЧЕНИЕ
УТЕЧКИ из ХРАНИЛИЩА;
3) диапазон допустимых конфигураций для ЦЕПОЧЕК РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, при
наличии таковой(ых); рекомендует ли изготовитель получать РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ для
АППАРАТА только у него;
4) при получении РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ от других изготовителей должны быть
установлены размеры и предельные отклонения размеров АМПУЛ для РАДИОНУКЛИДНЫХ
ИСТОЧНИКОВ;
5) международные стандарты, требованиям которых должны отвечать РАДИОНУКЛИДНЫЕ
ИСТОЧНИКИ, и другие частные требования;
б) если допускается получение АППЛИКАТОРОВ для источников у других изготовителей, дол
жны быть указаны соответствующие размеры и предельные отклонения размеров и даны рекоменда
ции о необходимости испытаний таких АППЛИКАТОРОВ на соответствие требованиям к положению и
безопасности разъемов;
7) допуски:
- на положение РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА во время лечения;
- время перехода;
- время остановки.
В техническом описании должна быть представлена следующая информация;
8) предупреждение о том. что требования настоящего стандарта не могут гарантировать, что
наличие РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА за пределами ХРАНИЛИЩА будет указано во всех случа ях
нарушения нормальной работы;
9) рекомендовано использование независимого монитора излучения соответствующего типа в
кабинете с ПАЦИЕНТОМ;
10) независимый монитор излучения, прилегающий к какой-либочастиАППАРАТА, должен пока
зывать наличие ИЗЛУЧЕНИЯ визуально и должен реагировать на максимальный уровень излучения
вблизи АППАРАТА;
11) монитор излучения должен продолжать работать и сохранять показания в течение несколь
ких часов после выхода из строя источника питания (например, с помощью резервной батареи).
Техническое описаниедолжно содержать подробную информацию по соединению соответствую
щих устройств, которое может привести к ОСТАНОВКЕ облучения (см. 30.1.8).
Техническое описаниедолжно содержать предупреждение о наличии частей, которые могут быть
радиоактивными.
Техническое описание должно включать одно или более дозных распределений, необходимых
для клинического использования прибора.
Доза распределения должна учитывать влияние АППЛИКАТОРА для ИСТОЧНИКА.
7