ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Применение принципов системы качества в медицинской лаборатории находится в центре требо
ваний ИСО 15189. В нем описана система менеджмента качества, которая охватывает политику, струк
туру, процессы, процедуры и ресурсы. Когда структура организации идругие процессы направлены на
достижение соответствия требованиям пользователя, система менеджмента качества может считаться
разработанной. Следует отметить, что в терминологии, относящейся к цепи поставок (постав щик
-►организацияпотребитель), используемой в ИСО 9001 (2]. термин «медицинская лаборатория»
может относиться к поставщику изделий, таких как реактивы, комплекты или приборы, применяемые в
медицинской лаборатории, или к медицинской лаборатории как поставщику исследовательских услуг
для медицинских работников или их пациентов.
Термин «организация» может быть использован как по отношению к самой лаборатории, так и к
вышестоящей структуре, в рамках которой находится лаборатория. Термин «потребитель» часто ис
пользуется по отношению к отдельным лицам, которые заказывают исследование, но которые могут
считаться и пациентами.
Существенные факторы системы менеджмента качества включают в себя: организацию, персо
нал. оборудование, закупки и инвентаризацию, управление процессами, документы и записи, управле
ние информацией, управление событиями, внутренние и внешние оценки, улучшение процессов,
обслуживание и удовлетворение потребителя, помещения и безопасность. Качество медицинской ла
боратории может определяться как состояние, созданное комплексом правильно определенных и вы
полненных процессов. Эти процессы создают систему сбора и исследования образцов материала,
взятого у человека, и сообщения результатов исследования, которая:
- поддерживает диагноз, предотвращает и контролирует заболевание, а также управляет состоя
ниями при заболевании;
- генерирует информацию, приносящую клиническую пользу и имеющую оптимальное влияние на
здоровье;
- отвечает ранее определенным целям для подтверждения соответствия;
- стремится к безошибочности;
- стремится к своевременности, безопасности, результативности, эффективности относительно
стоимости и
- способствует удовлетворенности клиента и постоянному улучшению качества услуг.
Первой обязанностью руководства являетсяопределение политики, согласнокоторой будет функ
ционировать лаборатория. Затем следует определение процессов, описывающее, что должно быть
сделано для реализации политики. Далее процессы определяются процедурами, в которых описаны
действия, предпринимаемые для выполнения политики и процессов. Этидействия определяют систе
му менеджмента качества, которая устанавливает, контролирует, пересматривает и улучшает весь
цикл исследований во времени. Взаимосвязь и корреляция между требованиями ИСО 15189 и систе
мой менеджмента качества в лаборатории показаны на рисунке 3.
4