ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Продолжение таблицы А. 1
Политика
Заявление о намерении и
направлении
Процесс
Виды деятельности, преобразующие
намерение о действие
Процедура
Документированная инструкция
Несоответствия требовани
ям (4.9)
Разработка процедур ответа на
проблемы и их корректировки (4.9.1)
Разработка программы для оценки
и утверждения отклонений от стандар
тных оперативных процедур
Кто несет ответственность за раз
решение. выпуск отчетов, исследова
ния и т.д.
эффективности контроля процедур Осуществление корректирующих
Разработка процедуры отчетности действий, документирование отклоне
ний и оценка их влияния на результаты
исследований
Идентификация, корректирующее
действие, анализ и выпуск результатов
или признание неправильности ре
зультатов исследований
График проведения анализа со сто
роны руководства
(получение претензий и других
материалов обратной связи с
врачами, пациентами и други
ми сторонами.разрешение кон
фликтов)
формации о претензиях, жалобах и ре
акции пользователей на обслуживание
Определение порядка и формы ре
агирования
Работа с жалобами (4.8)Разработка механизма сбора инЗаписи о всех жалобах, их проверке
и корректирующих действиях
Записи о качестве результа
Установление и внедрение проце
тов и технические записи (4.13) дур управления записями о качестве и
техническими записями, сделанными
лабораторией
Проверка соответствия
регламентам
Индексация записей
Доступ,’конфиденциальность
Г рафик сохранения
Хранение: помещение для архиви
местным рования. окружающие условия и управ
ление доступом
Читаемость записей
Выдача и утилизация записей
и пересмотра формы запроса на ис
следование
Определение требований к догово
ру на проведение исследования
Запросы и контракты (4.4)Разработка процесса для созданияСодержание формы направления
на исследование и интервал между ее
пересмотрами
Контракты на исследования паци
ента и их пересмотр и возобновление
Субконтрактные
рии (4.5)
лаборатоРазработка процесса выбора и ана
лиза субконтрактных лабораторий
Установление политики обработки
и сообщения результатов из субкон
трактных лабораторий
Критерии выбора
Анализ и обновление субконтракт
ных лабораторий
Ведение реестра действующих суб
контрактных лабораторий
Обработка отчетов из субконтрак
тных лабораторий
ки (4.6)дур для услуг и материалов
Установление системы управления
Внешние услуги и поставУстановление закупочных процеКритерии выбора, основанные на
безусловном приоритете качества из
делий и услуг, цены и доступности
инвентарными запасамиЗакупочные контракты, проверка
материалов, наличие системы менед
жмента качества на предприятии по
ставщика. оценка функциональных ха
рактеристик поставляемых материа
лов и услуг
Консультационные
(4.7)
услуги Определение необходимости и ха
рактера необходимых консультацион
ных услуг
Критерии выбора
Контрактные требования
Внутренние аудиты (4.14)Планирование, организация и вы
полнение внутренних аудитов
Представление результатов ауди
Кто будет выполнять аудиты
Сообщение результатов
Последствия предпринятых коррек
тов на рассмотрение руководству ла тирующих действий
боратории
12