ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
4 Определение ресурсов, которые помогут лаборатории соответствовать
требованиям ИСО 15189:2003
Вероятно, каждая лаборатория имеет уникальный набор ресурсов для достижения соответствия
требованиям. Руководство лабораторией может полупить помощь от других местных лабораторий, кото
рые уже достигли соответствия требованиям, или от профессиональных лабораторных организаций
(местных, региональных, национальных и международных), или от правительства, органов поаккредита
ции (где это допустимо или обусловлено), или международных организаций, предлагающих поддержку
медицинским лабораториям в вопросах обеспечения качества, или от консультанта с соответствующим
уровнем квалификации.
Если в лаборатории отсутствует уверенность в том. с чего лучше начать, то наиболее оптималь
ным будет обращение в Министерство здравоохранения или другой равнозначный национальныйорган
для консультацийотносительно начальных шагов. См. также библиографию поповодудополнительных
материалов по ресурсам.
5 Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества
для соответствия требованиям ИСО 15189:2003
Руководствулаборатории следует признать, что существует иерархия понятий, используемыхдля
описания системы менеджмента качества услуг в области здравоохранения. Эти понятия, выстроенные с
точки зрения управления, начинаютсяс общей философии менеджмента качества, в которой выраже но
стремление достичь качественных (безопасных, эффективных, своевременных и ориентированных на
пациента) услуг в системе здравоохранения. Эта философия обычно охватывает менеджмент качес тва.
который направлен на поддержание скоординированных и всеобъемлющих усилий соответство вать
целям системы здравоохранения в области качества. Эти усилия известны как «система
качества». которая включает в себя все виды деятельности в области обеспечения качества (часть ме
неджмента качества, сфокусированная надостижении уверенности в том. что требования к качествубу
дут выполнены) (1), атакже все видыдеятельности по контролю качества (часть менеджмента качества,
сфокусированная на выполнении требований к качеству) [1] (см. рисунок 1).
Рисунок 1 — Пирамида качества
Если такая иерархическая схема менеджмента качества (пирамида качества) отсутствует, лабо
ратория может получить высокоточные и надежные результаты исследований, отвечающие аналити
ческим целям, но не результаты, необходимые для ухода за пациентом, из-за несоответствия
лабораторных услуг их клиническому предназначению в системе здравоохранения. Например, если
сделан неправильный тест на правильном образце от пациента или наоборот, правильный тест на не
правильном образце, лабораторное исследование может нанести ущерб уходу за пациентом, даже
если результаты аналитически точны и надежны.
Поскольку необходимо, чтобы система качества отвечала постоянно изменяющимся условиям в об
ласти здравоохранения, руководству лаборатории необходимо разработать план постоянногоулучшения
методов менеджмента (включая обучение персонала), атакже методы пообеспечению и контролю качес-
2