ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
лу, оборудованию, предварительным исследованиям, исследованиям и процедурам после исследо
ваний). описанным в ИСО 15189. раздел 5. то эта лаборатория можотсосредотачиватьсвои усилия на
достижении соответствия управленческим требованиям ИСО 15189. раздел 4.
Другим путемдостижения соответствия будет выявление того, какие части системы менеджмента
качества отсутствуют. При допущении, что ваши помещения, персонал и оборудование соответствуют
требованиям, первое, что следует выяснить, есть ли у лабораториидейственная система качества для
методик исследования. Если нет. этодолжно стать отправной точкой, так как правильность измерений в
лаборатории можно подвергнуть сомнению. Если ваш контроль качества адекватен, тогда надо рас
смотреть компоненты, составляющие всеобъемлющую систему обеспечения качества. Поскольку оце
нивается каждая часть общего менеджмента и технических возможностей лаборатории, то будут
идентифицированы те недостатки системы качества, которые должны быть изменены, чтобы соответ
ствовать требованиям ИСО 15189.
6.3 Планирование. Устранение недостатков системы менеджмента качества
После того, как лаборатория оценит недостатки системы менеджмента качества, она должна со
ставить план корректирующихдействий. В плане должны быть рассмотрены ресурсы (финансы, персо
нал. оборудование и сроки), необходимые для соответствия требованиям стандарта. В некоторых
случаях могут понадобиться изменения или модификация.
Корректировка может потребовать дополнений или изменений, которые способно осуществить
только руководство лаборатории вместе с ее клиентами, финансирующей организацией, государствен
ным агентством. Министерством здравоохранения ит.д. Дополнительно кдостижению соответствия ла
боратории следуеттакже найти пути устранения или уменьшения рисков иулучшения результативности
лабораторных услуг. Таким образом, конечным бенефициаром соответствия является пациент. Коррек
тировка идентифицированных недостатков играет существенную роль для гарантии соответствия це
лям услуг здравоохранения.
6.4 Установление приоритетов
Приоритеты для услуг лаборатории, например предлагаемые исследования (тесты), объекты и
время их оказания, часто устанавливаются извне. Однако при разработке системы менеджмента качес
тва с целью обеспечения точных и надежных исследований (тестов) для соответствия требованиям к
услугам окончательную ответственность несет руководство лаборатории. Оно должно определить не
соответствие требованиям стандарта и средства достижения соответствия.
Каждой лаборатории следует установить набор приоритетов в создании своей системы качества.
Приоритеты должны быть основаны на оценке того, какие факторы вероятнее всего повлияют на резуль
тативность и эффективность лабораторных услуг. Для лабораторий, ограниченных по ресурсам, наибо
лее критичным фактором может стать наличие компетентного персонала или приобретение экологически
контролируемого помещения для исследований (тестов). Все лаборатории имеют ограниченные ресурсы, и
очень важно оценить, куда в первую очередь следует направить ресурсы, чтобы обеспечить качествен ные
услуги по исследованиям для удовлетворения потребностей клиентов и пациентов.
Установление приоритетов на основе предупреждения вероятности получения несоответствую
щих результатов исследований (тестов) может стать полезным при определении того, на что именно
следует направить усилия при нехватке ресурсов. С учетом аккредитации на соответствие ИСО 15189
все его требования должны быть выполнены до аккредитации, хотя порядок, в котором внедряются или
рассматриваются части стандарта, может меняться в зависимости от ресурсов и планов лаборатории.
6.5 Внедрение. Построение системы менеджмента качества
В приложении А приведено описание политики, процессов и процедур, которые должна разрабо
тать лаборатория для соответствия управленческим и техническим требованиям ИСО 15189 в рамках
системы менеджмента качества. На конкретные элементы стандарта даны перекрестные ссылки, чтобы
показать, как применяется каждый элемент.
При построении системы менеджмента качества руководству лаборатории следует определить,
какие политики ей нужны, чтобы поддерживать процессы и процедуры для выполнения конкретного тре
бования. По мере внедрения каждого из четырех краеугольных камней системы менеджмента качества
(установление, управление, рассмотрение (пересмотр) иулучшение] лаборатории следуетоценить сте
пень соответствия требованиям стандарта и изыскать ресурсы для достижения полного соответствия.
Внутренний аудит шагов к этой цели полезендля гарантии того, что ресурсы направлены на устранение
наиболее существенных недостатков.
6