ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
6.6 Оценивание, улучшение и ведение системы менеджмента качества
Независимо от исходного состояния лаборатории, проведение периодических внутренних ауди
тов системы качества поможет лаборатории убедиться в том. что она продолжаетсоответствовать тре
бованиям стандарта, или в том. что она неуклонно приближается к этой цели. Если внутренние аудиты,
вероятно, идентифицируют много участков, нуждающихся в улучшении, ценными также будут и перио
дически проводимые внешние аудиты.
Внешний аудит может быть проведен в нескольких формах, включая:
a) оценку органом по аккредитации;
b
) оценивание на месте, проводимоеэкспертом или группой экспертов из местной, уже аккредито
ванной лаборатории:
c) сопоставление результатов исследования (теста) с результатами других лабораторий для
определения правильности выполнения исследования данной лабораторией (ИСО 15189 определяет
это как проверку компетентности);
d) схему перепроверки образцов сравнением результатов одной лаборатории с результатами
другой лаборатории на общих материалах или пробах, взятых у пациента:
e) участие в национальных или региональных программах оценки производительности системы
для определения того, как методы и процедуры в лаборатории сопоставимы с аналогичными инстру
ментами.
Каждая из этих форм обладает некоторой способностью идентифицировать управленческие или
технические требования, которым не удовлетворяет лаборатория. Чем более полными являются про
цессы внутренних и внешних аудитов в лаборатории, тем выше вероятность идентификации в ней учас
тков. нуждающихся в улучшении.
Другие возможности улучшения и ведения системы менеджмента качества в лаборатории могут
появиться какследствие контроля над общими результатами услуг иоценивания со стороны потребите ля
(персонал службы здравоохранения и пациенты). Входные данные от этих источников повысят спо
собность лаборатории идентифицировать причины несоответствий. Как только лаборатория примет и
внедрит систему менеджмента качества, в ее распоряжении будет действующий процесс для постоян
ного развития и роста. Вся система качества сможет отреагировать на проблемы, идентифицирован
ные потребителями, программами внешней оценки качества или внутренними либо внешними
аудитами, соответствующими изменениями в технических или управленческих методах, подготовкой и
обучением. Когда все это будет достигнуто, ведение и улучшение системы менеджмента качества ста
нет целью управленческих и технических операций в лаборатории.
7