ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по внедрению
ИСО 15189:2003
Medical laboratories.
Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003
Дата введения — 2010—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержит
ся описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответство
вать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности,
установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских
лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лаборатори
ям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и. в то же
время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организо
ванным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические
требования ИСО 15189:2003.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стан
дарт:
ИСО 15189:2003 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности
3 Обращение за консультацией по вопросу аккредитации на соответствие
ИСО 15189:2003
Если аккредитация на соответствие ИСО 15189 является конечной целью, обращение за советом
к специалистам может помочь лаборатории избежать многих трудностей неадекватной подготовки или
напрасных усилий. Предварительная проверка того, на каком этапе создания системы менеджмента ка
чества и готовности к аккредитации находится лаборатория, может быть чрезвычайно полезной.
Лабо ратории. уже использующей наилучшие технические и управленческие методы работы,
возможно, потребуется толькодокументировать свои методы, тогда каклаборатория, находящаяся на
начальном этапе создания системы менеджмента качества, должна определить сроки и ресурсы,
необходимые для достижения цели аккредитации.
Цель настоящего стандарта заключается в том. чтобы помочь лаборатории разработать такую
систему менеджмента, которая направлена на соответствие управленческим и техническим требовани
ям ИСО 15189. Так как руководство лаборатории внедряет систему менеджмента качества, ему необхо
димо рассмотреть способы соответствия техническим требованиям, касающимся персонала, условий
окружающей среды, оборудования, процедур предварительной проверки, окончательной проверки и
следующих после проверки процедур, описанных в ИСО 15189.
Издание официальное
1