ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Введение
Настоящий стандарт содержит руководство для достижения соответствия требованиям к компе
тентности и качеству, установленным стандартом ИСО 15189 для медицинских лабораторий. Описаны
основные принципы пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в меди
цинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим
лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСО 15189.
Признано, что страна может иметь свои собственные специальные правила или требования, при
менимые к профессиональному персоналу, егодеятельности иобязанностям в данной области. В стра
нах. где аккредитация требует соблюдения конкретного комплекса требований, лаборатория,
претендующая на такое признание, должна получить от органа по аккредитации дополнительные
инструкции, касающиеся оценки соответствия. В настоящем стандарте также признается, что каждая
лаборатория будет находиться в разных стартовых условиях выполнения этих требований.
Таким образом, каждой лаборатории потребуется определить степень своей готовности к созда
нию системы менеджмента качества, охватывающей различные требования к медицинским лаборато
риям. Руководству лаборатории надо сделать первый шаг к созданию системы менеджмента качества,
ведущий к соответствию ИСО 15189. путем установления приоритетов на основе потребностей своих
пациентов и клиентов, своих ресурсов, а также местных, региональных и национальных поручений.
Услуги медицинских лабораторий важныдля ухода за пациентами иохраны здоровья населения и
поэтомудолжны быть доступны пациентам и персоналу клиник, ответственному за уход за этими паци
ентами. Такие услуги включают в себя создание необходимых условий, подготовку пациента и его иден
тификацию. сбор образцов, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических
образцов, а также последующие проверку, интерпретацию, протоколирование и консультацию в допол
нение к обеспечению безопасности и соблюдению этики в работе медицинской лаборатории. Если по
зволено национальными регламентами, то желательно включить в лабораторные услуги осмотр
пациентов в случае консультаций и активное использование этих услуг при предупреждении заболева
ния, помимо постановки диагноза и обслуживания пациента. Каждая услуга такжедолжна обеспечивать
соответствующие возможности для обучения и научной работы персонала.
Несмотря на то. чтостандарт предназначендля использования при оказании признанныхдейству
ющих услуг медицинских лабораторий, люди, занятые в других областях обеспечения пациентов, тоже
найдут его полезным и применимым. К тому же, органы по аккредитации, которые признают компетен
тность медицинских лабораторий, смогут использовать стандарт как основу для содействия лаборато
риям в их стремлении соответствовать требованиям для установления системы менеджмента
качества.
Руководящие международные, национальные и региональные документы также могут помочь ла
боратории в достижении соответствия как местным, так и международным (ИСО 15189) требованиям.
Настоящий стандарт обеспечивает руководство по внедрению требований ИСО 15189 в систему
менеджмента качества медицинской лаборатории иустанавливает взаимосвязи между различнымидо
кументами ИСО. касающимися создания системы менеджмента качества, и ИСО 15189.
Подробности того, как элементы ИСО 15189 помогают описать систему менеджмента качества,
приведены в приложении А. Ссылки на дополнительные источники информации, включая международ
ные и национальные стандарты, приведены в библиографии.
IV