ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Продолжение таблицы А.1
Политика
Заявление о намерении и
направлении
Процесс
Виды деятельности, преобразующие
намерение в действие
Процедура
Документированная инструкция
и/или аккредитационных требований
ПодтверждениеобязательныхАнализ со стороны руководства, ка
сающийся результатов и документов
по корректирующим действиям (5.6.4.
5.6.7. 5.8.10)
Постаналитические процеУстановление протоколов рассмот
условий хранения, сроков сохранения
и безопасной утилизации проб после
сообщения результатов
Эпектронное ипи рукописное доку
дуры (5.7) рения и сообщение результатов иссле ментирование рассмотрения резупьта-
дованиятов исспедования
УстановлениепротоколовдляСохранение проб в отведенных
местах после исследований
Безопасная утилизация проб
тах (5.8. приложение В)электронном и бумажном виде (5.8.1.
5.8.3—5.8.5)
5.8.16)
Определение общего расхода вре
мени для проведения тестов/исследо-
ваний (5.8.11)
Определение корректирующих дей
правлений и дополнений в отчеты
СообщениеорезультаРазработка форм для отчетов вПодробный перечень требуемой
информации для отчетов, как указано в
стандартных оперативных процедурах
Создание процедуры сохранения для отдельных исследований
для всех лабораторных отчетов (5.8.6)Руководство по сообщению резуль
Установление системы передачи татов (5.8.9. 5.8.13.5.8.14)
отчетов с цепью обеспечения своевреСхемы электронной передачи, кри
менногосообщенияорезульта тические значения, требующие специ
тах (5.5.5. 5.8.2. 5.8.7. 5.8.9. 5.8.10. альных пояснений, схемы доставки
письменных отчетов и т.д.
Перечень сроков дпя всех исспедо-
ваний, распространяемый среди по-
пьзователей и персонала лаборато
рий (5.8.11)
ствий. необходимых для внесения исЗаписи об изменениях или исправ
лениях в отчетах (5.8.15)
Сообщения о результатах исследо
ваний по телефону, факсу или другими
способами, а также консультации (что
применимо) (5.8.12. 5.8.14)
Расположение и условия
окружающей среды (5.2)
Требования к помещению,Установление критериев для адек
вать качественную среду ис следований (5.2.1—5.2.4. 5.2.8. 5.2.9)
следований
Удобный доступ к помещениям дпя
включая обязательство руково ватного пространства и безопасности исследований,реактивамипро
дства к адекватности дизайна во всех местах сбора первичных и вто бам (5.2.6. 5.2.7)
помещения, чтобы гарантиро ричных проб и рабочих местах для исТребования и графики, касающие
ся уборки рабочей зоны (5.2.10)
Последующая обработка и утилиза
ция биологически опасных материа-
пов (5.2.10)
Мониторинг, записи и корректиров
ка окружающих условий, влияющих на
результаты тестов (5.2.5)
Обеспечение соответствующих по
мещений для пациентов, проходящих
процедуры сбора проб и исследований
ЛабораторныестандартыРазработка программы подготовкиПодтверждение действия записей
на оборудование для его закуп стандартов на функционирование обо об оборудовании (5.3.2—5.3.5. 5.3.14)
ки. обспуживания. безопасной рудования, цепостность данных, безоДокументация технического обслу
эксплуатации и обеспечения пасную обработку (4.2.5. 5.3.1, 5.3.6. живания. обновления программного
запчастями с целью достиже лрипожение В) обеспечения, проведения калибровки
ния качественных исследоваУстановление графиков обслужи и ремонтов <4.2.5. 5.3.8—5.3.13)
ний (5.3)ванияоборудования,мониторингаТребования безопасности для все
функционирования и проведения ре го оборудования и персонала (5.2.5.
монта (5.3.2) 5.3.6—5.3.8. 5.3.12)
Обращение с дефектным оборудо
ванием (5.3.7)
11