ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Продолжение таблицы А. 1
Политика
Заявление о намерении и
направлении
Процесс
Виды деятельности, преобразующие
намерение в действие
Процедура
Документированная инструкция
ния и поощрений
Разработка процедур для оценки
несчастных случаев, аварий и появле
ния профессиональной опасности (ко
ординированная политика людских ре
сурсов)
Разработка политики реагирования
на жалобы
Разработка программы создания Записи об оценке компетентности,
системы оценки работы, стимулирова результатах и корректирующих дей
ствиях (5.1.11)
Сохранение записей об иммуниза
ции. несчастных случаях, повреждени
ях и инцидентах с персоналом
Записи обо всех жалобах и резуль
татах их рассмотрения
Преаналитические процеду
ры (5.4)
Установление требований к форме
запроса на исследования, которые
тельным требованиям или требовани
ям к аккредитации (5.4.1)
Разработка руководства по сбору
первичной пробы (4.2.4. 4.3.1.5.4.1)
упаковки, отслеживания транспортиро
вания и сохранения первичной про
бы (S.4.5)
Установление процесса контроля
транспортирования проб (5.4.6)
Установление процессов анализа
запросов, форы, процедур сбора проб
Заполнение формы запроса требу
емой информацией [5.4.1. 5.4.3. пере
обеспечивают соответствующую ин числение с))
формацию и удовлетворяют обяза
Сборпробиобращениес
ними (5.4.2. 5.4.3):
- общая информация пользования;
- инструкции по маркировке и безо
пасности;
Установление критериев сбора,- приемка, отказ а приеме, отслежи
вание. пополнение и хранение первич
ных проб (5.4.5. 5.4.12).
- инструкции по подготовке пациен
тов для обслуживающего их персона
ла;
- срочный отбор проб (5.4.13);
- обработка устных или электрон
и методов исследования (5.4.9. 5.4.10) ных запросов на проведение тес
тов (5.4.13);
Анализ сроков транспортирования,
условий хранения и соответствия пра
вилам безопасности
(5.5)вительностиметодик
ния (5.5.1. 5.5.2)
Разработка перечня исследований,
требований к пробам и функциональ
ных характеристик методик исследова
Методики исследованияОбеспечение пригодности и дейстПервичные и периодические проце
исследова дуры проверок путем анализа со сторо
ны руководства (5.5.2. 5.5.5)
Установление методик для всех ис Руководства по методикам и рефе
следований (5.5.3) рентным материалам для быстрого
ознакомления (5.5.3, 5.5.6)
Записи о выполнении контроля ка
чества, калибровок и результатах стан
ний для информирования пользовате дартизации
лей услуг лаборатории (5.5.6. 5.5.7)Анализ контроля качества и резуль
татов внешних оценок качества
Записи о корректирующих действи
ях. предпринятых для повышения ка
чества исследований
программу оценки качества (5.6.4)
Установление, при необходимости,
системы обмена пробами сдругими ла
Обеспечение качества ме Установление цепи прослеживае Идентификация источников по тодик
исследований (5.6) мости каждого вида исследования грешностей (неопределенности) в про
свойств (5.6.2)водимых измерениях (5.6.2)
Разработка протоколов систем Установление уровня погрешнос
внутрилабораторного контроля качес тей (бюджета неопределенности) для
тва для достижения результатов в об каждоговидаисследуемых
ласти качества (5.6.1)свойств (5.6.2)
Включение в межлабораторнуюОпределение и анализ биологичес
ких референтных значений (5.5.5)
Деятельность по документации ка
либровки и верификации систем иссле
бораториями (5.6.6. 5.6.7)дования (4.2.5. 5.6.3)
10