ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
тва, чтобы поддерживать высокий уровень готовности соответствовать медицинским требованиям. Выго
ды внедрения системы менеджмента качества могут включать в себя улучшение распределения
ресурсов и сокращение оперативных расходов.
Аккредитация на соответствие ИС015189 включает в себя иопределяетсущественные элементы
системы менеджмента качествадля медицинскихлабораторий. Если лаборатория стремится быть при
знанной как организация, соответствующая мировым стандартам качества, ей необходимо соответ
ствовать приведенному в настоящем стандарте комплексу требований. Достижение соответствия в
рамках системы качества позволяет шаг за шагом приближаться к цели соответствия требованиям
ИСО 15189 без неоправданных затрат ресурсов.
Лаборатории следует уточнить для организации, которой она подотчетна, что ее цель — обеспе
чение адекватных лабораторных услуг в соответствии с требованиями здравоохранения. Достижение
соответствия ИСО 15189 в рамках системы качества позволяет эффективно соответствовать целям
оказания медицинских услуг и лечения пациентов. Внедрением системы менеджмента качества можно
обеспечить качество всего цикла предоставления лабораторных услуг (см. рисунок 2).
Необходимо постоянно проверять этот цикл для выявления возможности улучшения лаборатор
ных услуг, например, путем сокращения числа образцов, не пригодных для исследований, которые по
лучает лаборатория.
ПАЦИЕНТ /1СЕМЬЯ
Ин-ерпретация
Постаналигл-еская
часть цикла
ПОСТАВЩИК УСЛУГ
Действие
ПОСТАВЩИК УСГУГ
Запрос
%
Решение сб исследовании
Про-околирование
11
ЛАБОРА’ОРИЯ Анализ
Аналитическая
часть цикла
Приготовление
Трзнспср-ирозанис
Преаналитическая
часть цикла
Заказ
й
Идентификация
Рисунок 2 — Медицинская лаборатория. Полный цикл исследования
6 Внедрение системы менеджмента качества на основе ИСО 15189:2003
6.1 Составные части системы менеджмента качества
Исторически основы системы качества, определенные в [2]. сложились на базе концепций, разра
ботанных в 1930-е годы Уолтером Шухартом (Walter Shewhart). проводившим статистические работы в
компании Bell Laboratories в США. Его четыре стадии решения проблем (Планируй. Делай. Проверяй и
Действуй) известны как «цикл Шухарта». Эта концепция активно пропагандировалась У. Эдвардсом Де
мингом (W. Edwards Deming) в пятидесятых годах и стала инструментом менеджмента качества, извес
тным как «колесо Деминга». Этот инструмент весьма успешно применялся во многих отраслях для
повышения результативности и эффективности производства и достижения удовлетворенности поку
пателей продукцией. Выгода от применения принципов менеджмента качества при поставках медицин
ских лабораторных услуг признана сейчас во многих странах.
з