ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009
Приложение А
(справочное)
Элементы ИСО 15189:2003 для описания системы менеджмента качества
А.1 Общие положения
Медицинским лабораториям, внедряющим систему менеджмента качества, необходимо четкое понимание
своего состоянии на пути внедрения, а также политики, процессов и процедур, требуемых для полного внедрения.
Таблица А.1 предназначена какдля обеспечения разработки общего плана внедрения, так и для определения кон
кретных этапов на этом пути. Из-за больших различий организационных структур медицинских лабораторий и ши
рокого диапазона предлагаемых услуг лаборатории, возможно, потребуется обратиться кисточникам, содержащим
более подробные технические инструкции, которые приведены в библиографии.
Конкретные управленческие и технические вопросы рассматриваются в таблице А.1 под номерами, которые
относятся кразделам и приложениям ИСО 15189. Следует обратить внимание на то. что помеченные пункты в таб
лице могут служить проверочным перечнем для лаборатории, используемым для отслеживания пройденных шагов на
пути внедрения системы менеджмента качества.
Т а б л и ц а А.1 — Руководство по внедрению в лаборатории ИСО 15189:2003.
Таблица этапов перехода к требованиям стандарта
Политика
Заявление о намерении и
направлении
Процесс
Виды деятельности, преобразующие
намерение в действие
Процедура
Документированная инструкция
основе общих принципов ме
неджмента качества (4.1.4.2)
ратории. которые описывают предпо
лагаемые услуги.
-управление
данными;
- здоровые условия
среды;
-улучшения в лаборатории и соот
ветствие регламентам;
- разработка политики;
- реагирование на аварийное поло
жение;
-исследования здоровья;
- партнерство и связь
Руководство и предоставле Из перечня, приведенного ниже, Цели системы менеджмента качес ние
услуг лабораторией на определите основные функции лабо тва и приверженность лаборатории за
явленной ею политике в области качес
тва (4.2.3, перечисления с), f))
- предотвращение заболевания, Область применения и поставка па-
контроль и наблюдение: бораторных услуг (консультация с
интегрированными органом по аккредитации) [4.2. пере
числение а))
- референтные и специализирован Возможные потребители и способы ные
исследования; их обслуживания (стандарт обслужива
окружающей ния) [4.1.2. 4.2.3. перечисление Ь)]
Руководство по качеству, которое
описывает деятельность лаборатории
в области качества, включая, но не
ограничиваясь этим, политику в облас
ти внутреннего контроля качества и
участие в программе внешней оценки
качества (в соответствии с содержани
- обучение и образование;ем и структурой ИСО 15189:2003)
(4.2.2—4.2.4)
СоответствиеобязательОпределите обязательные требо
Обязательные требования и как
ным требованиям (4.1) вания, применимые к расположению и они должны быть удовлетворены
функционированию лабораторииГарантия возможности законной
идентификации лаборатории (4.1.1)
[4.1,4.2.4.4.1. перечисление Ь).
4.6.1)
- оборудование;
- людские ресурсы;
-поставки (закупки и инвентариза
ция);
-техническое обслуживание, ка
либровку. контроль качества, внеш
нюю оценку качества;
- консультации, при необходимости
Финансовый анализ ресурРассмотрите и определите расхоРаспределение необходимых рас
сов. необходимых для обеспе ды на: ходов и общего объема денежных чения
качества лаборатории- помещения, тип. число и место; средств (годовой бюджет)
Процедуры для закупки запасных
частей, оборудования и услуг, напри
мер:
- объем закупок;
- источники и т.д.
8