ГОСТ Р ИСО 18472—2009
ИСО 11138-3” Стерилизация медицинской продукции. Биологическио индикаторы. Часть3. Био
логические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ИСО 11138-4” Стерилизациямедицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть4. Био
логические индикаторы для методов воздушной стерилизации
ИСО 11140-1" Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ИСО 11140-4” Стерилизациямедицинскойпродукции. Химическиеиндикаторы. Часть4. Индика
торы 2-го класса ктест-пакетамдля определения проникновения пара
ИСО 17665-1” Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требова
ния к разработке, валидации итекущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
МЭК 60584” (все части)Термопары
МЭК 60751:1983 Термометры сопротивления промышленные платиновые
3 Термины и определения
В настоящемстандартеприменены термины поИС011138, ИС011140, а такжеследующиетерми
ны с соответствующими определениями:
3.1 биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные
микроорганизмы сопределенной устойчивостью к указанномупроцессустерилизации.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.2 калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих
взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой,
либо величиной, представленной измерением материала или эталона, исоответствующей величиной,
представленной стандартом.
[VIM:1993. определение 6.11]
3.3 химический индикатор (chemical indicator),
нобиологический индикатор (non-biological indicator): Система, показывающая изменение
при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом
изменении в результате выдержки в процессе.
[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.6]
3.4 период подъема (come-up period): Время, прошедшее от подачи стерилизующего агента до
достижения минимальныхуказанных условий выдержки.
3.5 период падения (come-down period): Время, прошедшее от окончания периода выдержки до
достижения установленной нулевойточки реакции.
3.6 период выдержки (exposure period): Время от начала достижения минимальных указанных
условий выдержки до окончания периода выдержки.
П р и м е ч а н и е — Данная фаза цикла включает в себя период стабилизации и период равномерного со
стояния.
3.7 точность измерений (measurement accuracy): Близость соответствия между результатом
измерения и истинным значением.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «Точность» является качественным параметром.
2 Термин «прецизионность» не должен быть использован вместо термина «точность».
3.8 нулевая точка реакции (null reaction point): Конечный ряд условий, которые указаны в доку
ментелибо были установлены и показаны, при которых наиндикаторнеоказываетсясущественноговоз
действия.
3.9 прецизионность (precision): Степень воспроизводства измерения.
3.10 эталон сравнения (referencestandard): Стандарт, обычно имеющийболее высокоеметроло
гическое качество, доступное в конкретном регионе или в конкретной организации, от которой происхо
дят измерения.
3.11 резистометр (resistometer): Испытательное оборудование, предназначенное для создания
определенныхфизических и/или химических комбинаций переменных процесса стерилизации.
" В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.
2