ГОСТ Р ИСО 18472—2009
щую отношение к изменениям в работе, ожидаемым для индикаторов в процессах с использованием различных
уровней вакуума и типов удаления воздуха перед началом подьема до выбранной стерилизационной температуры.
Если используется данный перечень испытаний, диапазон глубин вакуума также должен быть протестирован для
полной характеристики работы изделия.
А.З Скорость вакуума/удаления воздуха
Изменениескорости вакуума/удаления воздуха может использоваться для того, чтобы оценить повреждение
устройства и,как результат, изменение в работе, относящееся к скорости, с которой давление меняется в процессах
стерилизации. В процессе испытания а резистометре изменение давления происходит гораздо чаще, чем это ожи
дается при нормальном применении. Если реэистометр способен менять давление медленнее, индикаторы могут
испытываться с использованием более медленного удаления воздуха и фаз откачки. Замечания, которые, согласно
наблюдениям ранее, вносят изменения а работу индикаторов, могут включать в себя:
a) химические вещества индикатора, мигрирующие при помощи капиллярных сил быстрее, чем капиллярное
затекание вдоль предназначенного пути.
b
) вздутие первоначальной упаковки, приводящее к несовместимому усилению инактивационных характе
ристик (смесей воздух/лар);
c) расслоение;
d) дегидрацию/обезвоживание и возгонки.
e) скорость химических реакций.
П р и м е ч а н и е — Наблюдение а иллюминатор или с помощью камеры является полезным для визуально
го наблюдения за физическими изменениями индикатора, которые могут повлиять на его работу.
А.4 Характерный отклик переменной (величины)
Индикаторы, предназначенные для реакции на несколько переменных или параметров, могут частично или
полностью реагировать на выдержку только при одном из критических параметров процесса. Индикаторы могут
быть подвержены действию различных комбинаций данных переменных с целью наблюдения за откликом индика
тора. Это может включать в себя воздействие на индикаторы при помощи тепла или условий, немного отличных от
указанных значений.
А.5 Характеристика области
С целью количественного определения рабочих характеристик индикаторы могут испытываться в областях,
выходящих за границу областей применения, указанных производителем. Такой тип испытания должен отвечать,
как правило, соответствующим нормативным стандартам для данного типа индикатора и может быть выполнен вся
кий раз. когда существуют изменения в области применения индикатора или его производства.
12