Приложение В
(справочное)
ГОСТР ИСО 18472—2009
Дополнительные рабочие характеристики. Оксид этилена
В.1 Общее
Существует много факторов, которые могут повлиять на работу биологических и химических индикаторов,
используемых для оценки различных типов обработки оксидом этилена Испытания выполняются на повседневной
базе.какописанов ИСО 11138-2иИСО 11140-1 с цепью охарактеризовать работу индикаторов. Вдополнениекдан-
ным нормативным испытаниям другие испытания могут быть использованы для того, чтобы подтвердить, что дан
ные индикаторы подходят для их предполагаемого применения.
Рисунок В.1 графически описывает типичную последовательность этиленоксидного резистометра,
использованного в чистом этиленоксидном процессе.
X — время Y - абсолютное давление; Т— лрсдоакуум: см 8.2. перечисление а); 2 — выдержка вакуума во времени: см. 8.2,
перечисление Ь). 3 —увлажнение см. 8.2. перечисление С);4 —выдержка влажности во времени: см. 8.2, перечисление d).
5 — впускстерилизующегоагента: см 8.2. перечислениее); б — выдержка: см. 8.2, перечисление 1); 7 —откачка/поствакуум:
см. 8 .2,перечисление д); 8— обогащение воздухом, испытательная камера натнетается воздухом до заданного уровня давле
ния (9) и откачивается до заданного уровня вакуума (10) выбранное количества раз. 9 — впуск воздуха см В.2. перечисле
ние 1т). 10— цикл завершен: см В.2. перечисление i)
Рисунок В.1 — Последовательность работы этиленоксидного резистометра. использованного в процессах обра
ботки оксидом этилена
В.2 Удаление воздуха из камеры
Остаточный воздух в устройстве испытательная система/индикатор может привести к наглядным различиям
в работе индикаторов. Испытание удаления воздуха из камеры обеспечивает информацией, имеющей отношениек
ожидаемым изменениям в работе индикаторов в процессах с использованием различных уровней вакуума и
тех ники для механического удаления воздуха перед впрыском оксида этилена. Результаты сравниваются с
требовани ями к работе соответствующих индикаторов;
a) Удаление воздуха; воздух удаляется из испытательной камеры с помощью откачки до выбранного уровня
вакуума.
b
) Выдержка вакуума: стерилизационная камера выдерживается на форвакуумном уровне на протяжении
выбранного времени, чтобы позволить температуре среды вернуться к заданной температуре камеры, которая упа ла
в результате предвакуумного охлаждения.
c) Увлажнение, субатмосферный пар впрыскивается в испытательную камеру до тех пор. пока выбранная
испытательная влажность не будет достигнута.
d) Выдержка влажности во времени, испытательная камера выдерживается на выбранном уровне увлажне
ния в течение выбранного времени, чтобы позволить испытательному образцу прийти в равновесие с условиями
испытаний.
13