ГОСТ Р ИСО 18472—2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
БИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Испытательное оборудование
Sterlloation of health care products.
Biological and chemical indicators. Test equipment
Дата ведения — 2010—09— 01
1 Область применения
1.1 Настоящийстандартустанавливаеттребованияк испытательномуоборудованию, используе
мому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с
использованием следующих стерилизующихагентов: насыщенногопара, оксидэтилена, сухого горяче
го воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в
ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИС011138 для биологичес
кихиндикаторов. Внастоящемстандарте представлены информативные методы, полезные приопреде
лении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального
использования, а также для текущего контроля качества.
ИСО 11138-2. ИСО 11138-3, ИСО 11138-4 и ИСО 11140-1 требуют использования резистометров,
указанных в настоящем стандарте, и эти резистометры используются в сочетании с методами испыта
ний. указанными в соответствующих частях ИСО 11138 иИС011140.
П р и м е ч а н и е — Резистометры для формальдегмдных индикаторов не рассматриваются настоящим
стандартом. Методы испытаний с использованием лабораторной аппаратуры и резистометра для лароформальде-
гида включены в ИСО 11138-5 и ИСО 11140-2.
1.2 Настоящий стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответ
ствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в
соответствующих частях этих стандартов. Настоящий стандарт не распространяется на индикаторы,
используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные.
П р и м е ч а н и е — Испытательное оборудование и методы, необходимые для ИСО 11140-3. ИСО 11140-4
или ИСО 11140-5. указаны в этих стандартах.
1.3 Настоящий стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования,
так как они. как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными
правилами.
2 Нормативные ссылки
В настоящемстандарте использованы ссылкинаследующие международныестандарты, которые
являются обязательными для применения:
ИСО 11138-2’>Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Био
логические индикаторы для стерилизации оксидомэтилена
’ ’ В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.
Издание официальное
1