ГОСТ Р ИСО 18472—2009
Т а б л и ц а 3 — Требования к аппаратуре этиленоксидного резистометра (измерение и регистрация)
Измерение
Единицы
Диапазон шкалы
Разрешение
Точность (♦/•)*
Время отклика
датчика, мс
Время
ЧЧ:ММ:СС
Выбираемый
00:00:01
00:00:01
—
Температура
»с
От 25 до 80
0.1
0.5
£ 500
Вакуум
кПа
От 0 до 100
0.1
1.0
£30
Давление
кПа
От 100 до 200
0.1
3.5
£30
Относительная влаж
ность5
% RH
От 20 до 90
1
5
15000
Концентрация стери
мг/лОт 25 до 1200
лизующего агента
-
S % от заданной
-
концентрации
* Точность в диапазоне условий теста (см. 4.1).
5Если относительная влажность не определяется парциальным давлением.
4.6.2 Интервал регистрации
Измерительная система должна иметь интервал регистрации для каждого из измерений, указан
ных в таблице 3, не менее одного измерения на каждые 10с.
Относительная влажность в процентахи концентрация стерилизующего агентадолжны измерять
ся прямым измерением с использованиемподходящегодатчика илиопределяться исходя из измерений
давления в течение периода постоянногосостояния рабочего цикла.
4.6.3 Процесс контроля
Процесс контроля этиленоксидного резистометра должен обеспечить условия, приведенные в
таблице 4.
Т а б л и ц а 4 — Спецификации физического назначения/контроля этиленоксидного резистометра
ПараметрыЕдиницыДиапазонДопуск (♦/—)
Время
ЧЧ:ММ:СС
Выбираемый
00:00.01
Давление
кПа
От 100 до 200
3.5
Концентрациястерилизующего
агента
мг/л
От 200 до 1200
5 % от заданного
Температура
4С
От 29 до 65
±
1*
Относительная влажность
% RH
От 30 до 8010
Вакуум
кПа
От 4 до 1001.0
Время достижения заданной точки
вакуума
ЧЧ:ММ:СС
£ 00:01:00-
Период подъема
ЧЧ:ММ:СС
5 00:01:00-
Период спада
ЧЧ:ММ:СС
£ 00:01:00
—
Период стабилизации
£ 00:02:00
3.0 ‘С
ЧЧ:ММ:СС
“ В течение периода постоянного состояния (см. рисунок 2).
6