ГОСТ Р ИСО 18472—2009
Введение
Дляиспытания работоспособностихимических ибиологическихиндикаторовтребуетсяспециаль
ное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному
оборудованию, используемомудля установления реакции химических ибиологических индикаторов на
критические значенияпеременных. Настоящийстандарт не распространяетсяна испытательноеобору
дованиедля индикаторов контроля радиационной и пароформальдегиднойстерилизаций.
Резистометр — испытательное оборудование, разработанное для создания точных и повторяе
мыхусловийстерилизации ипозволяющееоценить ихвлияниена кинетикубиологической инактивации,
химическиереакции, деструкцию материалов ина бионагрузкупродукта. Резистометрпозволяетевысо
кой точностью менять условия окружающей среды и последовательности цикловдля того, чтобы обес
печить контролируемые физические исследования. Эти исследования определены в ИСО 11138 для
биологических индикаторов и в ИСО 11140 для химических индикаторов, результаты исследований
могут быть использованы настоящим стандартомдля демонстрациисоответствия индикаторов.
Резистометр отличается от общепринятых стерилизаторов. Выбор аппаратуры и контрольтребо
ваний к резистомвтрам основаны на математических моделях, в которых скорости реакции, точность
измерений и требования к контролю процесса оцениваются с целью количественного определения
эффектов, вызванных условиями испытаний, контролируемых с помощью оборудования. Требования
поточностиизмерений, точностиконтроляи быстроты скоростиизмененийдостигаютпределов коммер
чески доступного контроля процесса и точности калибровки аппаратуры. Требования к измерениям и
контролю часто запрещают практическую валидацию резистометра с использованием процессов, кото
рые могут применяться в системе конвенционного тепла или химической стерилизации. Резистометр
считается испытательным оборудованием, в отличие от стерилизаторов; следовательно, понимание
оборудования и процессаочень важнодляопределения требований кточности. Практически целесооб
разным считается следующее:
- достижимые измерения и контроль;
- допустимые различия в результатахтеста, вызванныеоборудованием;
- экономическая целесообразность (использование трудных процессов контроля только там, где
это требуется);
- соответствие методов испытаний предполагаемому использованию;
- историческое знание испытательных процедур и понимание физических явлений микроокружа
ющей среды;
- альтернативы испытанию и анализу.когдаточные количественныеопределенияпревысятфизи
ческие ограничения пределов измерений/контроля.
IV