ГОСТ Р ИСО 18472—2009
4.8.4.4Контактные поверхности камеры идержателя образцадолжны быть изготовлены из мате
риалов, не влияющих наконцентрацию стерилизующегоагента.
4.8.5 Испытание утечки воздуха
При определении методом, приведенным в 4.4, скорость утечки воздуха не должна превышать
0,5 10-2кПа/мин (0.05 мбар/мин).
4.8.6 Работа пороксидводородного резистометра
4.8.6.1 Оборудованиедолжнобытьобеспеченосредствамидля откачкикамерыдо болееглубоко
го вакуума, чем задано, для того, чтобы дать возможность нормально удалить воздух истерилизующий
агент.
4.8.6.2 Передначалом цикла испытания внутренняя поверхность камерыдолжна быть нагретадо
температуры испытания.
4.8.6.3 Температура, концентрация стерилизующегоагента иабсолютноедавлениедолжны регу
лироваться. регистрироваться ипроверятьсядлятого, чтобы бытьв пределах, указанныхв ИС011138-4
или ИСО 11140-1 (см. 4.1).
5 Системы регистрации
5.1 Системы изморония
Температурныедатчикидолжны быть платиновыми термометрамисопротивления, соответствую
щими классуА по МЭК60751:1983. термопарами, соответствующими МЭК60584, или другой сенсорной
системой, имеющейэквивалентные характеристики.
5.2 Калибровка
Калибровкадолжна выполняться с использованием рабочего или ссылочногостандарта, соответ
ствующего национальному или первичному стандарту.
П р и м е ч а н и е — Процедуры калибровки приведены в ИСО 10013.
6 Документация
6.1 Общее
Испытательныйциклсостоитиз последовательностипериодовишагов. Это может бытьграфичес
ки описано с помощью построения графика во времени одной или более переменных, относящихся к
описанномуиспытательному циклу. Периодами являются части цикла, которые могут быть отображены
единично (например, предварительный вакуум, стабилизация условий работы перед началом испыта
ния, запуск пара, выдержка, последующий вакуум, отверстиедля воздуха, ит. д.). Шагом являетсячасть
периода, которая несет единично описанную функцию с возможностью повтора в качестве последова
тельности определенное количество раз л, внутри периода (например, 1 (импульс пара, вакуум]
2 [импульспара, вакуум]... л (импульс пара, вакуум]). Документация цикла используется с целью регис
трациитого, чтособытия, содержащиеся в испытательном цикле, имели место. На длительность
перио да и шага указывает время соответствующего периода или соответствующего шага. На
длительность цикла указываетвремя, необходимоедля выполнения цикла испытания.
6.2 Минимальная информация
Для каждого цикла испытаниядолжна быть задокументирована следующая минимальная инфор
мация:
a) описание периодаУшага и соответствующие заданныеточки;
b
) дата ивремя начала цикла;
c) номер цикла и идентификационный номер резистометра;
d) данные, записанные от аппаратуры резистометра;
e) данные оператора.
П р и м е ч а н и е — В приложении О приведены типичные форматы документации.
10