ГОСТ Р ИСО 18472—2009
в) Подъем: испытательная камера нагнетается испаренным оксидом этилена (стерилизующим агентом) до
тех пор. пока выбранное парциальное давление стерилизующего агента (концентрация стерилизующего агента) не
будет достигнуто.
f)Время выдержки, выбранные температура, влажность и концентрация оксида этилена (стерилизующего
агента) поддерживаются на протяжении выбранного времени.
д) Спад: испытательная камера откачивается до выбранного уровня вакуума, чтобы удалить большую часть
стерилизующего агента.
h) Впуск воздуха: в испытательную камеру впускают воздух до достижения атмосферного давления.
О Цикл завершен: испытательные образцы вручную извлекаются из камеры.
В.З Скорость вакуума/удаления воздуха
Изменение скорости вакуума/удаления воздуха может использоваться для того, чтобы оценить повреждение
устройства и.как результат, изменение в работе, относящееся кскорости.с которой давление меняется в процессах
стерилизации. В течение испытания резистометра. изменения давления случаются гораздо чаще, чем это ожидае
мо при нормальной работе. Если резистометр способен менять давление медленнее, индикаторы могут испыты
ваться с использованием более медленного удаления воздуха и периода откачки. Замечания, которые, согласно
наблюдениям ранее, вносят изменения в работу индикаторов, могут включать в себя:
- вздутие первоначальной упаковки;
- расслоение (отслоение).
П р и м е ч а н и е — Наблюдение в иллюминатор является полезным для визуального наблюдения за физи
ческими изменениями индикатора, которые могут повлиять на его работу.
В.4 Характерный отклик переменной (величины)
Индикаторы, предназначенные для реакции на несколько переменных или параметров, могут частично или
полностью реагировать на выдержку только при одном из критических параметров процесса. Индикаторы могут
быть подвержены действию различных комбинаций значений переменных с целью наблюдения за откликом инди
катора. Это может включать в себя воздействие на индикаторы при помощи температуры или параметров, незначи
тельно выходящих за пределы указанных значений индикатора.
В.5 Характеристика области
С целью количественного определения индикаторы могут испытываться в областях, выходящих за границы
областей применения, указанных производителем. Такой тип испытания должен отвечать, как правило, соответ
ствующим нормативным стандартам для данного типа индикатора, и может быть выполнен всякий раз. когда
существует изменение в области использования или процесса производства.
14