ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-1
Частные требования безопасности к медицинским ускорителям
электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety
of electron accelerators in the range 1MeV to 50 MeV
Дата введения — 2010 — 07— 01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования кТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИ
ЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке’ 1МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕ
ЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ2»:
-предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия,
в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически
ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);
- предназначенныхдля обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗ
ЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:
НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ вдиапазоне от 1до 50 МэВ;
максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ3*между 0,001 Гр с*’ и 1 Гр с~’ на расстоянии 1м
от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0.5до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- предназначенныхдля НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ
или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических услови
ях. например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ:
- используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в
техническом описании.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасности ИОНИЗИ
РУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и повышению электрической и механической безопасности МЕДИЦИНСКИХ
УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям.
’» В настоящем частном стандарте под установкой понимают установку и монтаж у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
2> См. [1] 1СКР Публикация 33 (стр. 123—134 и 144—156).
3> В настоящем частном стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ
ДОЗЕ в воде.
Издание официальное
1