ГОСТ Р МЭК 60601-2-1— 2009
4)определенные требования, которые должен выполнять ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ для необходимости пра
вильногофункционирования:
- внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ:
- звуковой индикации в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ во время СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ и при
ОБЛУЧЕНИИ;
- ДИСПЛЕЯ в других местах расположения при индикации СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ и наличия
ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Соответствие
требованиям проверяютследующимобразом:
Поперечислениюа)— Стадия В. ИСПЫТАНИЯПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Для перечислений 1) и 2) убедиться, что ключевой контроль обеспечивается и что каждое
выбранноеположение иусловия индицируются на ПУО. убедиться в функционировании специального
механическогоключа.
Поперечислениям b). с), d)
—
СтадияВ. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.
Убедиться вналичии
визуальной
и слышимой индикации.
Поперечислению в)
—
Стадия А. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Проверка утверждения, связанного с рассмотрением соединения БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ,
с повторной установкой внешних БЛОКИРОВОКи перечнем БЛОКИРОВОК, повторно устанавливае
мыхтолькоспециальнымимеханическимиключами.
Поперечислению в) — Стадия В. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Убедиться в функционировании и повторном установлении внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТ
РОЙСТВ.
29.1.11 Начальные условия
П р и м е ч а н и е — Подпункт 29.1.15. перечесление д) позволяет ввести ПАРОЛИ как альтернативу
ключевому контролю, когда контроль эффективен при ПЭПС.
Когда индицируется положение СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ, то после включения специальным меха
ническим ключом [см. 29.1.10, перечисление а) 1)] возможно начать ОБЛУЧЕНИЕ при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ только после действий ОПЕРАТОРА на ПУО.
Соответствиетребованиям проверяютследующимобразом:
Стадия А. ИСПЫТАНИЕПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Рассматривается ОБЛУЧЕНИЕ при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
только с управлением
от ПУО.
29.1.12 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ / ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ
a) Как указано в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, должна быть предусмотрена возможность
ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ и одновременно прерывания управления движением АППАРАТА в любое
время с ПУО и из других мест.
b
) После ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ без какого-либо изменения или повторного выбора опера
ций должна быть предусмотрена возможность вновь начать ОБЛУЧЕНИЕ, но только с управлением
от ПУО.
c) Если сделаны изменения какого-либо параметра во время ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, наАППА
РАТЕ должно быть:
- одно из СОСТОЯНИЙ ПОДГОТОВКИ или
- положение ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ:
- исключение составляет положение, когда условия непосредственно перед ПРЕРЫВАНИЕМ
ОБЛУЧЕНИЯ восстановлены, при этом должна быть предусмотрена возможность восстановления ОБЛУ
ЧЕНИЯ. Например, если для того, чтобы скорректировать или проверить положение ПАЦИЕНТА необходи
мо войти в процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, подвинуть ШТАТИВ. ПАЦИЕНТА или опору
СТОЛА для ПАЦИЕНТА, то когда все условия, действовавшие перед ПРЕРЫВАНИЕМ ОБЛУЧЕНИЯ,
восстановлены, должна быть предусмотрена возможность возобновления ОБЛУЧЕНИЯ без повторного
выбора первоначальных параметров лечения. Условия и допуски при этом исключении в дополнение к
приведенным в 29.1.6, перечисление f). должны бытьданы в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие требованиям проверяютследующимобразом:
Поперечислениюа)
—
СтадияА. ТИПОВЫЕИСПЫТАНИЯ
Связано срассмотрением ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯиздругихмест и рекомендованными ИС
ПЫТАНИЯМИПОСЛЕ УСТАНОВКИнаместе для индивидуальных АППАРАТОВ.
26