ГОСТ Р МЭК 60601-2-1— 2009
Соответствиетребованиям обеспечивают, если:
-введение любого из УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ (УЕН). описанных в 52.5. един
ственногов данный момент времени, не приводитнепосредственно код>юйиз ОПАСНОСТЕЙ, указан
ных в 52.4.
Ь) Безопасность АППАРАТА, в состав которого входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОД
СИСТЕМЫ (ПЭПС). оценивается всоответствии с требованиями МЭК60601-1-4 (см. приложение L настоя
щего частного стандарта).
Вся информация, рассматривающая ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, должна быть включена в ИНСТРУКЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Исключение: МЭК 60601-1-4 применяется к АППАРАТУ, если он разрабатывается/ изготавливается во
время всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
МЭК60601-1-4 нельзя применять к существующим старым АППАРАТАМ и к тем видам АППАРАТОВ,
о которых упомянуто выше. Проверка существующей конструкции и получение измерительной информа
ции может обеспечить обоснованное подтверждение (см. также 52.211.1 МЭК 60601-1-4).
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяются пункты общего стандарта, за исключением:
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
57.1 Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
а) Изоляция
Изменение
Второй абзац изложить в новой редакции:
- Средства для изоляции, кроме изоляциидля цепей, которые должны оставаться соединенными в
целях безопасности, например вакуумные насосы, комнатные осветители и определенные БЛОКИРУЮ
ЩИЕ УСТРОЙСТВА безопасности, должны быть введены в каждый АППАРАТ или установлены вне АППА
РАТА в тех местах, гдеэто необходимо. Требования к таким средствам должны быть включены втехничес кое
описание.
Соответствие требованиям проверяют осмотром. Там. где эти средства установлены
полностью или частично, результаты проверки должны быть включены в отчет по ИСПЫТАНИЮ
ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.
41