ГОСТ Р МЭК 60601-2-1— 2009
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601 -2-1—98
«Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1до 50 МэВ»,
подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины»
Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
Требования настоящего стандарта изменяют,дополняют или заменяют аналогичные требования об
щего стандарта МЭК60601-1:1988. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являют
ся обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики ис
пытаний.
Термины, применяемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами: методы испытаний
выделены курсивом.
Некоторые применяемые термины имеютследующие сокращения:
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКАУФП
СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКАСФП
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬЭМС
ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ
ОБОРУДОВАНИЕИГО
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕНС
НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕНЛР
ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА ПЭПС
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯУЕН
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМПУО
П р и м е ч а н и я
1 Несмотря на то. что действительный перечень лиц, выполняющих нижеприведенные функции, может
изменяться в разных странах, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ применяют для
определения лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание лечения
пациенту. Термин ОПЕРАТОР применяют для определения лица, ответственного за проведение запланированно го
курса лечения с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.
2 Необходимо обратить внимание на то, что в некоторых странах требования законодательства по безопас
ности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта в
отношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые не охватывает настоящий
частный стандарт.
Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ мо
жет подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче требуемой дозы ПАЦИЕНТУ,
или если конструкция АППАРАТА не удовлетворяет требованиям стандартов по электрической и механи
ческой безопасности. АППАРАТ может также быть опасным для лиц. находящихся по соседству, при усло
вии, если АППАРАТ сам не способен ослаблять ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в
котором установлен АППАРАТ, не приспособлен для работы.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которыедолжны быть выполнены ИЗГОТО
ВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для це
лей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: стандарт недает попытки определения требований к оптимальному выполнению.
Его цель — идентифицировать теособенности конструкции, которые рассматриваются в настоящее время
какдостаточныедля безопасной работы такого оборудования; он устанавливает пределы ухудшения ха
рактеристик. ниже которых, можно предположить, возникают нарушения и срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ
УСТРОЙСТВАдля предотвращения продолжения работы АППАРАТА.
Пункт 29 содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, преры
вая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий: ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые
выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которые необязательно выпол
няются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого требования.
Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечитьсертификат соответствия толькодля ТИПОВЫХ
ИСПЫТАНИЙ.
Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть включена в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ УСТАНОВКИ лицами, испыты
вающими АППАРАТ.
V