ГОСТ Р МЭК60601-2-1— 2009
b) ОБЛУЧЕНИЕ невозможно:
1) если выбор, сделанный в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не согласуется с выбором на ПУО;
2)до тех пор. пока не будет сделан выбор на ПУО определенного АППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО
ПУЧКА и/или УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА;
3) если выбранный АППЛИКАТОР ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и’или УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ
ПУЧКА неправильно установлены.
Соответствиетребованиям проверяютследующимобразом:
Поперечислению а)— Стадия В. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Убедиться в функционированииДИСПЛЕЯ, покрайней мере, длядвухопераций выбора.
По перечислению Ь)— Стадия А. ТИПОВЫЕИСПЫТАНИЯ
Проверкасоответствиядокументации, выбори кодированиеАППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО
ПУЧКА и УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП). а также соответствующих БЛОКИРУЮЩИХ
УСТРОЙСТВ для обеспечения правильной работы ДИСПЛЕЕВ и для предотвращения ОБЛУЧЕНИЯ,
когдавыборположениясделан неправильно.
Поперечислению Ь)
—
Стадия В. ИСПЫТАНИЯПОСЛЕ УСТАНОВКИ
Попыткавключить ОБЛУЧЕНИЕ:
1)покрайней мере, длядвухнесогласованныхопераций выбора:
2) без выбора определенногоАППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и/или УСТРОЙСТВА ФОР
МИРОВАНИЯПУЧКА (УФП);
3) снеправильнорасположеннымАППЛИКАТОРОМЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА или УФП.
29.1.10 Контроль использования АППАРАТА
П р и м е ч а н и е — Подпункт 29.1.15. перечисление д). позволяет ввести ПАРОЛИ как альтернативу
ключевому контролю, когда контроль эффективен при ПЭПС.
a) Ключевой контрольдолжен;
1) позволить включить или переключить АППАРАТ в ИСХОДНОЕ СОСТОЯНИЕ (в положение «stand
by») и из него в положение подготовки. После выбора всех параметров лечения включается режим СОСТО
ЯНИЕ ГОТОВНОСТИ без каких-либо операций с ключом, но ОБЛУЧЕНИЕ должно быть предотвращено до
тех пор. пока не будет включено специальным механическим ключом. Выбор параметров лечения
должен индицироваться на ПУО (см. также 29.1.11);
2) обеспечить выбор режима для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, всех режимов сервиса, всех дру
гих режимов и условий выключения.
b
)Условия внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ должны индицироваться на ПУО.
c) Должны использоваться средства для индикации положения СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ в КАБИ
НЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в виде звукового сигнала, а также для индикации этого положения в других
местах.
d) Во время ОБЛУЧЕНИЯ в дополнение к ДИСПЛЕЮ ТИПА ИЗЛУЧЕНИЯ, определенному в 29.1.4,
перечисление d).должен бытьДИСПЛЕЙ на ПУО. чтобы индицировать ОБЛУЧЕНИЕ, а также должна быть
возможность установления ДИСПЛЕЕВ в других местах. Звуковая индикация положения СОСТОЯНИЕ
ГОТОВНОСТИ в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ее индикация в других местах, как указано в перечис
лении с) выше, должна продолжаться в течение ОБЛУЧЕНИЯ; высота тона может изменяться.
e) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать следующее:
1)описание устройств, обеспечивающих соединение с внешними БЛОКИРУЮЩИМИ УСТРОЙСТВА
МИ. которыедолжны ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ или ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при сигналах из отдельных
мест, например, еслидвери КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ илидругие средства, связанные с КОНТРО
ЛИРУЕМЫМИ ЗОНАМИ, не совсем закрыты или открыты, а также описание устройств, требуемых по пере
числению d) выше;
2) рекомендации о том. что повторная установка внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, требуемых
по перечислению 1) выше,должна быть возможна только из КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЗОН, которые они защи
щают. например, используют устройство временной задержки, для обеспечения выхода и закрывания две
ри после проверки того, что кроме ПАЦИЕНТА в КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЗОНАХ никого больше нет;
3) перечень БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, которые повторно включаются, устанавливается только с
использованием специальных механических ключей в удаленном месте.
П р и м е ч а н и е — Любой специальный механический ключ. см. перечисление е) 3) выше, является
дополнительным к тому, что требовалось по 29.1.10. перечисление а) 1).
25