ГОСТ Р МЭК60601-2-1— 2009
19.3 Допустимые значения
Изменение
В таблице IV изменить допустимые значения для типа В при НС следующим образом:
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3 ) ..............................................................................20
ТОК УТЕЧКИ НА КО РПУС..............................................................................................................................0.5
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ
ОПАСНОСТЕЙ
Применяются пункты общего стандарта, за исключением:
22 Движущиеся части
Замена
22.4 Механические движения (см. рисунок 108)
Для СТОЛА для ПАЦИЕНТА эти требования должны применяться, когда СТОЛ для ПАЦИЕНТА не
находится под нагрузкой или когда нагрузка представляет собой распределенную массу 135 кг.
П р и м е ч а н и я
1 Понятие «установить автоматический или «автоматическая установка» используется для обозначения
автоматического движения частей оборудования в положения, требуемые для начала лечения ПАЦИЕНТА.
2 Термин «предварительно программируемые движения» используется там. где перемещения частей
АППАРАТА имеют место в соответствии с предварительно запланированной программой, без вмешатель ства
ОПЕРАТОРА, во время лечения пациента: лечение понимается как «предварительно программируемое
лечение».
22.4.1 ГАНТРИ. РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА И СТОЛ для ПАЦИЕНТА
а) Основная часть
П р и м е ч а н и е — Понятие «Сбой механических движений» должно интерпретироваться как сбой только
питания СЕТИ, связанный с механическими движениями.
1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства,
дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
2) Когда РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА или любая другая частьобеспечивается устройством, предназ
наченным при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ, работа и
ограничения каждого устройства должны бытьописаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
3) Прерывание питания или сбой механических движений АППАРАТА должны заставлять любые
движущиеся части остановиться в пределах, указанных в перечислениях Ь) 3) и с) 3) настоящего
подпункта.
4) Для автоматической установки и для проверок предварительно программируемыхдвижений перед
лечением скоростьдолжна бытьуменьшена для остановки, по крайней мере, за 5° перед углом запланиро
ванной остановки, и. по крайней мере, за 25 мм перед положением планируемой остановки; снижение
скорости должно быть таким, чтобы дополнительное перемещение не превысило 2° для вращательных
движений и 5 ммдля линейных перемещений. Детали процесса уменьшения скорости будут включены в
техническое описание.
Соответствиетребованиям проверяютследующимобразом:
По перечислениям 1). 2)
—
просмотром ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и проверкой обору
дования:
По перечислению 3)
—
прерыванием питания:
a)устройств, обеспечивающих механические движения:
b
) АППАРАТА и измерениемрасстояний до остановки.
Чтобыисключить влияние времениличной реакции ОПЕРАТОРА, измеренияначинаютв момент
действияна контактывключения или выключения.
Приопределениирасстояниядвижущейсячасти после остановкиизмерениедолжноповторять
ся5 раз: вкаждом случае движущаясячасть должнаостанавливаться в пределахдопустимогорассто
яния:
11