ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008
201.7.9.2.101Информация об особенностях лазера для ответственной организации и для
ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА
Руководство по эксплуатации должно включать в себя:
- информацию о допустимом минимальном безопасном расстоянии для глаз при работе с лазер
ным оборудованием при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с соответствующим ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ
ОБОРУДОВАНИЕМ;
- выраженные в единицах СИ РАСХОДИМОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА, мак
симальную ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА с указанием значения суммарной неопределенности ре
зультата измерения и ожидаемого увеличения измеренных значений величин после изготовления,
добавленного к значениям, измеренным во время изготовления;
- четкое воспроизведение (с дополнительным окрашиванием) всех необходимых маркировок
ЛАЗЕРА и предупреждений об опасности, нанесенных на лазерное оборудование;
- информацию и руководство для регулярной калибровки ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА в со
ответствии с 201.12.1 настоящего стандарта. Информация должна содержать спецификацию измери
тельного оборудования и периодичность калибровки и разъяснения требований относительно
регулярной калибровки МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА;
- четкое обозначение всех местоположений АПЕРТУРЫ лазера;
- перечень операций регулировки, юстировки и порядок работы и технического обслуживания
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, включая предупреждение «Предостережение — Использование
регулировок, юстировок или проведение работ, кроме определенных настоящим руководством, может
привести к облучению опасным излучением»;
-описание ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, включая характеристики ВЫХОДНОЙ
МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА;
- примечание, предупреждающее, что лазерное оборудование должно быть защищено от несан
кционированного использования, например, удалением ключа из выключателя;
- технические требования к средствам для защиты глаз.
П р и м е ч а н и е — См. 8.4.5.2 из (1) Безопасность лазерных изделий — Часть 14. Руководство по эксплуа
тации:
- техническиетребования, относящиеся к возникновению испарений изадымления, включая пред
остережение: «Предостережение — Испарения и дым, производимые лазером, могут содержать жиз
неспособные биоткани»;
- информацию о потенциальных опасностях, возникающих о случае сильного перегиба или непра
вильного крепления волоконной оптики, предупреждение о том. что невыполнение рекомендаций изго
товителя может привести к повреждению волокна или ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и/или
причинения вреда пациенту или ОПЕРАТОРУ ЛАЗЕРА;
- пояснение, например: «Поскольку ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ проходит через ту же ПЕРЕДАЮЩУЮ
ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, что и РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, то это обеспечивает хорошие результаты про
верки работоспособности ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Если ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ отсут
ствует на выходе ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, его интенсивность снижена или он
выглядит рассеянным, это означает, что ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА повреждена или ра
ботает в нештатном режиме»;
- предупреждение, например: «Опасность возгорания иУили взрыва существует, когда
ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов
или газов, или в среде, обогащенной кислородом». Высокие температуры, возникающие при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ лазерного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы,
например, вату, когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких веществ (например,
пластыря) и воспламеняющимся растворам, используемым для очистки идезинфекции, нужнодать ис
париться перед применением лазерного оборудования. Необходимо учитывать опасности воспламене
ния эндогенных (возникающих внутри организма) газов.
201.8 Защита от электрической ОПАСНОСТИ, производимой
МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ
Применяют раздел 8 общего стандарта, исключая следующее:
5