ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008
Приложение АА
(рекомендуемое)
Специальное руководство и объяснение
АА.1 Общее руководство
Настоящий стандарт описывает специальные требования к медицинскому лазерному оборудованию для за
щиты ПАЦИЕНТА от возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
Объяснение АА.2 для специальных разделов и подразделов
Нижеследующее является объяснениями для определенных разделов и подразделов настоящего стандар
та. с номерами раздела и подраздела, соответствующими приведенным в тексте документа.
Подраздел 201.7.2.101 Ь)
Медицинское лазерное оборудование обычно включает в себя ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ.
Это может быть шарнирный зеркально-линзовый световод или оптическое волокно, через которое выводится
РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Когда ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА рассматривается как часть защитного ко
жуха. а инструментальные средства должны отсоединяться от ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, то
дол жен быть предусмотрен механизм блокировки. В этом случае нет необходимости маркировать
лазерную АПЕРТУРУ вблизи места присоединения ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Обычно
дополнительные приспособления, включая ручные инструменты, микроманипуляторы, волноводы, сканеры и т.п.
присоединяются к ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ. В некоторых случаях само оптическое волокно
формирует орган управ ления. например, когда оно используется как так называемое «голое волокно». В
последнем случае оптическое во локно выполняет две роли: передающего устройства и органа управления. В
этом случае должны быть выполнены все соответствующие требования, включая маркировку АПЕРТУРЫ.
Поскольку обозначение АПЕРТУРЫ не может быть помещено на конце волокна, в этом случае стандарт
позволяет поместить маркировку в месте, где она ясно информирует оператора лазера о месте выхода рабочего
излучения.
Подраздел 201.8.7.3
Опасная ситуация может возникнуть, если нарушение ЗАЩИТНОГО СОЕДИНЕНИЯ С ЗЕМЛЕЙ позволяет
ТОКУ утечки значением до 5 мА пройти через тело человека. Поэтому необходимо уделять особое внимание про
чности сетевого кабеля и надежности его соединения.
Подраздел 201.10.4 I)
Эта формулировка распространяется на все методы, используемые до настоящего времени. Термин «ЛАЗЕР
НАВЕДЕНИЯ» был заменен на «ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ», поскольку холодные источники излучения также подходят для
использования а качестве светового наведения.
Требование, чтобы ИЗЛУЧЕНИЕ НАВЕДЕНИЯ было прямо или косвенно распознаваемо через защитные
очки, является абсолютно необходимым, однако оказывается проблематичным для лазеров, где ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ
значительно ослаблен РАБОЧИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ. ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ может быть лишним для контактных лазерных
скальпелей и может оказаться раздражающим фактором из-за воздействия яркого излучения. Возможно примене
ние контактных лазерных скальпелей как альтернативы бесконтактным, поэтому должна быть предусмотрена воз
можность использовать РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ без включения ЛУЧА НАВЕДЕНИЯ.
Подраздел 201.12.4.4
Хотя непрерывное измерение влияния ЭНЕРГИИ ЛАЗЕРА или МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА на ПАЦИЕНТА было бы
желательно, это невыполнимо в некоторых случаях, поскольку это может нарушить стерильность инструмента или
наконечника ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, через который распространяется излучение, или потому что подходящая техно
логия измерения еще не доступна. Поэтому необходимо контролировать МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА, фактически обес
печиваемую оборудованием. Датчики, используемые для формирования сигнала, зависящего от изменения
мощности, могут быть быстродействующими (например, фотодиоды) или медленными (тепловые датчики). Безо
пасность оборудования также может повыситься, если контролировать значения, которые позволяют косвенно из
мерять МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА, и которые могут быть быстро и легко измерены. Такие значения — например, ток
накачки или поток от лампы накачки. При использовании цифровой системы управления непрерывный или быстро
повторяющийся контроль означает, что измеренные значения считаны с постоянным интервалом. Это повторное
время цикла должно быть короче, чем период времени, в пределах которого ЛАЗЕР, работающий неверно на по лную
мощность может произвести опасное воздействие на ткани (например, перфорация биоткани). Это — допуск на
время отказа системы.
Несогласованность или повреждение ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ может привести к значи
тельным отклонениям МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА, попадающей на пациента, от выходной МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА. Поэто му
обязательно, чтобы ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА, фактически попадающая на ткань, была проверена и
откалибрована во время регулярных осмотров лазерного оборудования. Контрольное оборудование должно позво
лить ОПЕРАТОРУ ЛАЗЕРА проверять поставленную лазерную продукцию в любое время, используя в случае необ
ходимости дополнительное оборудование. В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть обращено
внимание на это требование.
13