ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-22
Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of
surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment
Дата введения — 2009—09—01
201.1 Область применения, объект и связанные стандарты
Применяется раздел 1 общего стандарта, исключая следующее:
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерногооборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, меди
цинскихдиагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенныхдля его использо
вания на людях илиживотных, относящегося к категории КЛАСС ЗВ или КЛАСС 4 ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1 (далее — ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ).
В настоящем стандарте значение термина «лазер» включает в себя светодиоды.
П р и м е ч а н и е
1 — Ссылка на определение 3.49 МЭК 60825-1.
П р и м е ч а н и е
2 — ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ для данного случая относятся к категории КЛАСС 1 .1М:2; 2М
или КЛАСС 3R ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ, согласно МЭК 60825-1 и МЭК 60601-1.
Если содержание раздела или подраздела относится только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРО
ОБОРУДОВАНИЮ или к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ, то в наименовании исодержании раз
дела или подраздела будет это отмечено. В случае, когда нет особых указаний, раздел или подраздел
применяется и к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ и к МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, сопровождающие физиологические воздействия МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРО
ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ в рамках настоящего стандарта, не регла
ментируются специальными требованиями, кроме 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевти
ческому идиагностическому лазерному оборудованию, используемомудлялечения или облегчения бо
лезни. травмы или инвалидности.
201.1.2 Объект
Замена:
Задача настоящего стандарта состоит в том. чтобы установить специальные ОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ требования безопасности при работе с хирур
гическим. косметическим, терапевтическим идиагностическим лазерным оборудованием.
П р и м е ч а н и е — Лазерная классификация (МЭК 60825-1) не должна пересекаться с электрической клас
сификацией (МЭК 60601-1).
Издание официальное
1