ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008
201.8.5 Разъединение составных частей
Поправка:
Если лазер, произведенный ИКО (фирмой — изготовителем комплектного оборудования), и/или
источник питания лазера, произведенный ИКО, объединены в лазерное изделие и оно соответствует
требованиям стандарта МЭК 61010-1, то к изделию не применяют требования МЭК 60601-1. Это отно
сится к средствам защиты оператора и к требованиям подразделов 8.6,8.8 и 8.9.
201.8.7 Токи утечки и допустимые вспомогательные токи
Применяют данный подраздел общего стандарта, исключая следующее:
201.8.7.3* Установленные значения
Дополнение:
Лазерное оборудование рассматривают как СТАЦИОНАРНОЕ оборудование, если:
- оносоединенос СЕТЬЮ ПИТАНИЯ посредством РАЗЪЕМА, который механически защищен про
тив непреднамеренного отсоединения,
- ДВУХЖИЛЬНЫЙ ШНУР является неразъемным, и
- площадьпоперечного сечения медных проводниковДВУХЖИЛЬНОГО ШНУРАне менее 2.5 мм2.
201.8.10 Компоненты и схема соединений
Применяют данный подраздел общего стандарта, исключая следующее:
201.8.10.4 Выносные устройства управления рукой или ногой оператора, подключаемые
кабелем
Дополнение:
201.8.10.4.101 Педаль
Любая педаль управления лазерным излучением должна быть защищена кожухом, чтобы предот
вратить непреднамеренное включение.
Усилие, которое необходимо приложить для срабатывания переключателя, должно быть не менее
10 Н.Усилие, приложенное к рабочей поверхности педали площадью 625 мм2, недолжно превышать 50 Н.
Соответствие проверяется измерением усилия.
201.8.11 Основные части, компоненты и размещение
Дополнение:
201.8.11.101 Использование воды для охлаждения
В ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИИ КЛАССА 1, где используется водяное охлаждение и где вода прини
мает на себя основную термоизоляционную роль основных частей, удельная электропроводность воды
должна быть такой, чтобы значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, требуемые в 201.8.7.3, не
превышали значений при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Изготовительдолжен предоставить
информацию о пе риодичности технического обслуживания и методах измерения.
Соответствие проверяется контролем и измерением.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ВОЗДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКОГО
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ
Применяют раздел 9 общего стандарта.
201.10 Защита от нежелательной и избыточной лазерной опасности
Применяют раздел 10 общего стандарта, исключая следующее:
201.10.4 Лазеры и светодиоды
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — 8 контексте настоящего стандарта под «световым» излучением понимают оптическое
излучение согласно МЭК 60825-1.
Для защиты ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА. ОПЕРАТОРАЛАЗЕРА идругих присутствующих людейла
зерное оборудование должно соответствовать следующим требованиям:
а) БЛОКИРОВКА (4.4 по МЭК60825-1):
Данное требование не относится к переносному медицинскому лазерному оборудованию с пита
нием от батареек.
6