ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008
если включено устройство включения лазера. Режим ГОТОВНОСТЬ сохраняет лазерное оборудование в
состоянии, при котором оно способно подать РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в ПЕРЕДАЮЩУЮ
ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ при включении устройства включения лазера.
201.3.119 ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ: Устройство наведения,
которое определяет позицию, где РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ достигает свою хирургическую, косметичес
кую. терапевтическую или диагностическую цель.
201.3.120 РАБОЧАЯ ОБЛАСТЬ: Зона, которая облучается РАБОЧИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.
201.3.121 РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ: ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, обеспечивающее достижение хи
рургических, косметических, терапевтических или диагностических целей (кроме ЛУЧА НАВЕДЕНИЯ).
201.4 Общие требования
Применяют раздел 4 общего стандарта.
201.5 Общие требования для испытаний МЕДИЦИНСКОГО
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта.
201.6 Классификация МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация оборудования, маркировка идокументы
Применяют раздел 7 общего стандарта, кроме следующих случаев:
201.7.2Маркировка на внешних поверхностях медицинского электрооборудования или на
частях медицинского электрооборудования
Дополнение:
201.7.2.101 Дополнительные разделы
См. раздел 5 МЭК 60825-1.
a) Основное
На лазерное оборудование должна быть нанесена маркировка в соответствии с 5.5. 5.6. 5.8. 5.9,
5.10. 5.11 МЭК 60825-1.
b
) ’Маркировка АПЕРТУРЫ
Выходная АПЕРТУРА лазерного оборудования должна маркироваться знаком, расположенным
максимально близко к каждой АПЕРТУРЕ лазера. Маркировка должна быть аналогичной символу об
означения лазерной опасности, как определено МЭК 60825-1. при этом размер изображения может
быть откорректирован. На рукоятки и органы управления эти требования не распространяются. В этом
случае маркировка должна быть прикреплена на видном месте:
- указание, чтовыходнаяАПЕРТУРАлазера находится на конце волокна/выходногоустройства, или
- обозначение согласно таблице D.1, номер 113.
П р и м е ч а н и е — Требуемая информация может быть комбинирована а одну маркировку, если место, на
которое она должна быть нанесена, позволяет это сделать.
201.7.9 Сопроводительные документы
201.7.9.1 Общие сведения
Дополнение:
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать четкие указания по надлежащей экс
плуатации оборудования, включая меры предосторожности от воздействия опасного ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ.
201.7.9.2 Руководство по эксплуатации
201.7.9.2.13 Техническое обслуживание
Дополнение:
Руководство по техническому обслуживанию должно включать в себя предупреждения и меры
предосторожности, позволяющие избежать воздействия опасного лазерного излучения.
4