ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
2 специфические инструкции по эксплуатации;
3 специфические предупреждения, относящиеся к немедленному включению аппарата в дей
ствие;
4 диапазон массы тела пациента, для которого рассчитан аппарат ИВЛ.
6.1 af) Упаковки, содержащие дыхательные принадлежности, предназначенные для одноразо
вого использования, должны иметь следующую четкую маркировку;
1 описание содержимого;
2 надпись «Одноразовое».
П р и м е ч а н и е —Дополнительно допускается использовать символ № 1051. приведенный в
ИСО 7000.
3 надпись «Стерильно* или «Нестерильно», в зависимости от применяемости;
4 наименование и (или) торговую марку изготовителя и (или) поставщика;
5 рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и стерилизации;
6 идентификацию типа оборудования, партии и серийного номера;
7 массу аппарата ИВЛ и прилагаемого оборудования (например баллона, батарей, редукторов,
футляров и пр.).
П р и м е ч а н и е —Некоторые дыхательные принадлежности могут иметь подробные рекомендации в
инструкциях по эксплуатации.
6.1 ad) Упаковка, содержащая дыхательные принадлежности, изготовленные из электропро
водящих материалов, должна иметь четкую маркировку; «электропроводящие» или «антистатичес
кие».
6.1 ah) Упаковка, содержащая дыхательные принадлежности, предназначенные для примене
ния у одного пациента, или одноразовые, должна иметь четкую маркировку с рекомендацией о
длительности их применения.
6.1 ai) Если применяют цветовое кодирование устройств для регулирования потоков газа и
гибких шлангов, то оно должно соответствовать ИСО 32.
6.8.2, перечисление а) Дополнение
Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующее:
1 Ожидаемую длительность и условия работы:
a) для аппаратов ИВЛ с внутренним источником питания должно быть указано минимальное
время работы, в течение которого они соответствуют требованиям в нормальных условиях, опреде
ленных изготовителем;
b
) если аппарат ИВЛ имеет пневматический привод, то должен быть установлен диапазон
подаваемого давления (см. 10.2);
c) если аппарат ИВЛ снабжен резервным источником питания, то должен быть приведен
порядок работы после его включения.
2 Если предусмотрены средства для впуска в аппарат ИВЛ воздуха, то необходимы рекомен
дации изготовителя по применению аппарата в загрязненной и взрывоопасной атмосфере, а также
предупреждение о том. что аппарат ИВЛ может всасывать, а пациент вдыхать воздух из загрязненной
среды, что может быть опасно. Если применимо, то изготовитель должен описать, как предотвратить
такую опасность, например, используя фильтр.
3 Метод проверки следующей сигнализации до присоединения дыхательного контура к паци
енту:
a) сигнализации о высоком давлении;
b
) сигнализации о целостности дыхательного контура, если он имеется;
c) сигнализации о неисправности электропитания;
d) сигнализации о высокой и низкой концентраций кислорода, если она предусмотрена.
4 Предназначение аппарата ИВЛ (взрослые, дети, новорожденные, диапазон массы тела).
5 Если в аппарате ИВЛ имеется система смешения газов, то изготовитель должен привести
информацию, необходимую для ее безопасной работы.
6 Рекомендации о наличии альтернативных средств вентиляции.
6.8.2, перечисление d) Дополнение
Инструкции по эксплуатации должны включать информацию о чистоте и стерильности по
ставляемых частей, входящих в контакт с пациентом или дыхательными газами.
6.8.3, перечисление а) Дополнение
4