ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
Раздел 10. Требования к конструкции
10.1 Общие положения
Применяют пункт 54 общего стандарта со следующими дополнениями.
54.1 Согласованность функций
Условия единичного нарушения не должны стать причиной выхода из строя мониторных и
(или) сигнальных устройств по пункту 51 и соответствующих функций вентиляции таким образом,
чтобы функции мониторинга одновременно вышли из строя, в результате чего стало бы невозмож
ным определить нарушение контролируемой функции аппарата.
Соответствие проверяют имитацией условия единичного нарушения и (или) визуально.
54.3 Подаваемая концентрация кислорода
Аппарат ИВЛ должен иметь возможность подаватьобьемную концентрацию, по меньшей мере,
85
%
О,.
10.2 Корпуса и крышки
Применяют пункт 55 общего стандарта.
10.3 Компоненты и общая компоновка
Применяют пункт 56 общего стандарта, за исключением
56.3 Дополнение
Если имеется в наличии более одного входного отверстия приводного газа, то каждое из них
должно быть снабжено средствами, такими как обратные клапаны, для предотвращения обратного
потока газа в атмосферу или в линию подачи, смеситель или другие системы питания. Поток
обратного газа не должен превышать 5 мл/мин в рабочих условиях аппарата ИВЛ, установленных
изготовителем (см. 6.8.2а, перечисление 5).
Соответствие проверяют визуальным осмотром.
Дополнение пунктами
56.3 с) Коннектор входного отверстия газа высокого давления
Если аппарат ИВЛ предназначается для присоединения к централизованной системе подачи
медицинских газов, соответствующей ИСО 5359, или через регулятор давления, соответствующий
ГОСТ I* ИСО 5358, то коннектор дтя присоединения к входному отверстию газа высокого давления
должен быть или корпусом соединения NIST, соответствующим ИСО 5359. или же наконечником,
соответствующим ИСО 9170.
56.3 d) Присоединение к системе подачи медицинских газов
Если для соединения аппарат ИВЛ с системой подачи медицинских газов предусмотрены
подключаемые пользователем шланги, то они должны соответствовать ИСО 5359. Если шланги
постоянно присоединены к аппарату ИВЛ, то коннектор для присоединения к системе подачи
медицинских газов должен быть выполнен как наконечник, соответствующий ИСО 9170.
П р и м е ч а н и е —Постоянным считается соединение, которое можно рассоединить только с помощью
инструмента.
56.3 е) Соединения дыхательного контура
Конические соединения дыхательного контура должны иметь размеры 15 или 22 мм и соот
ветствовать ГОСТ 24264.
56.3 0 Коннектор выпускного отверстия
Если предусмотрен коннектор для выпускного отверстия, то он должен быть одним из следу
ющих:
- 30-миллиметровым охватываемым (М) коннектором, соответствующим ГОСТ 24264 или
- постоянно закрепленным коннектором или специальным коннектором, не совместимым с
требованиями ГОСТ 24264 или ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2.
56.3 g) Дополнительное впускное отверстие
Должно быть предусмотрено дополнительное впускное отверстие для воздуха, которое не
должно быть совместимым с любыми коннекторами, соответствующими ГОСТ 24264 или
ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2.
11р и м с ч а н и с — Дополнительное впускное отверстие для воздуха должно быть сконструировано
таким образом, чтобы оно во время работы аппарата нс перекрывалось.
56.3 h) Отверстие для присоединения пациента
13