ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
2 л/мин. Точность при дыхательном объеме ниже НЮмл должна быть приведена в инструкции по
эксплуатации.
Соответствие проверяют визуальным осмотром и проверкой точности по схеме, приведенной
на рисунке 1.
51.10 Сигнализация о целостности дыхательного контура
Если предусмотрена сигнализация о целостности дыхательного контура, то она должна
генерировать звуковой сигнал, соответствующий требованиям ГОСТ Р ИСО 9703.2. Должно быть
предусмотрено средство приглушения сигнализации в соответствии с 51.12.
Соответствие проверяют при управляемой ИВЛ путем отсоединения трубки пациента от
отверстия для присоединения пациента.
Работающий аппарат присоединяют к модели легких и регулируют в соответствии с инструк
циями по эксплуатации. Звуковой сигнал опасности должен прозвучать в течение 20 с после
рассоединения. Вслучае применения прерывистой принудительной вентиляции <Г1ПВ) допускается
задержка включения звукового сигнала на период между двумя циклами ИИВ. но не более чем на
45 с.
51.11 Сигнализация о высокой и низкой концентрации кислорода.
Если сигнализация о высокой и низкой концентрациях кислорода предусмотрена, то она
должна соответствовать ИСО 7767.
Соответствие проверяют визуальным осмотром и функциональной проверкой, имитируя
концентрацию кислорода выше и ниже установленных пределов сигнализации.
51.12 Сигнализация
a) Характеристики любой звуковой сигнализации должны быть описаны изготовителем.
Визуальная индикация сигнального устройства, если она предусмотрена, должна соответство
вать ГОСТ Р ИСО 9703.1. Звуковая сигнализация - по ГОСТ Р ИСО 9703.2.
П р и м е ч а н и е —Характеристики должны соответствовать предназначению, например в машинах
скорой помощи, при перемещениях внутри отделений больницы, в вертолете и т.д.
b
) Максимальное время отключения звукового сигназа - 120 с.
c) Встроенные в аппарат ИВЛ визуазьные индикаторы, связанные с ними маркировка и
предупреждающие надписи, которые должен видеть оператор со своего места, должны быть легко
различимыми при следующей проверке:
Проверяющее лицо должно находиться на расстоянии 500 мм от аппарата ИВЛ. Результат
проверки считают положительным, если проверяющее лицо сможет со своего места правильно
идентифицировать все органы управления и индикаторы, подтвердить всю качественную и количе
ственную информации и прочитать все предупредительные надписи.
51.13 Защита от неправильного регулирования
Должны быть предусмотрены средства против неправильного регулирования органов управле
ния. которое может привести к опасным последствиям.
П р и м е ч а н и е —Считаются приемлемыми механические методы защиты, такие как замки, защитные
крышки, повышенное трение. Дзя нажимных и емкостных панелей управления и ориентированных на
микропроцессорных «мягких* органов управления считается целесообразным использовать специфическую
последовательность нажатия кнопок или выключателей.
Соответствие проверяют визуально согласно инструкции изготовителя.
Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения;
испытания на воздействие внешних факторов
9.1 Ненормальная работа и условия нарушения
Применяют пункт 52 общего стандарта.
9.2 Испытания на воздействие внешних факторов
Применяют пункт 53 общего стандарта.
12