ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
Отверстие для присоединения пациента должно быть коаксиальным с размерами 15 мм/22 мм,
соответствующее ГОСТ 24264.
56.3 i) Отверстие для ИВЛ вручную
Если предусмотрено отверстие для ИВЛ вручную, то оно должно быть коническим коннекто
ром, соответствующим ГОСТ 24264. или охватываемым цилиндрическим коннектором, к которому
можно присоединить дыхательный шланг, соответствующий ИСО 5367.
56.3 j) Коннекторы потокочувствнтельных компонентов
Если коннекторы дыхательного контура, чувствительные к направлению потока газа, не явля
ются встроенными, то их коннекторы, если они конические, должны быть коническими коннекто
рами с размерами 15 или 22 мм, соответствующими ГОСТ 24264. если они предназначены
для применения в аппаратах ИВЛ для взрослых, или быть 15-мм коническим соединением
по ГОСТ 24264. если они предназначены для применения в аппаратах для новорожденных.
56.3 К) Дополнительное отверстие
Если предусмотрено дополнительное отверстие, то оно не должно быть совместимым с кон
некторами по ГОСТ 24264 или ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2 и должно иметь средства для надеж
ного подключения и закрытия.
56.3 1) Отверстие дтя датчика монитора
Если предусмотрены отверстия для датчиков монитора, то они не должны быть совместимыми
с коннекторами по ГОСТ 24264 и ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2 и должны предусматриваться
средства для фиксации датчиков, а также средства для надежного перекрытия отверстия
после удаления датчиков.
После 56.11 дополнить пунктами
56.12 Дыхательные мешки и шланга
56.12.1 Дыхательные мешки и шланга, предназначенные для использования вдыхательном
контуре аппарата ИВЛ, если онипредусмотрены, должны соответствовать ГОСТ 24264 и
ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2.
56.13 Потокозависимые компоненты
Если работы любого компонента дыхательного контура зависит от направления потока и его
может присоединять пользователь, то конструкция такого компонента не должна допускать его
установку таким образом, чтобы он стал причиной опасности для пациента.
56.14 Сопротивления вдоху и выдоху
Сопротивления вдохуи выдоху, измеренные вотверстии для присоединения пациента, вовремя
нормальной работы аппарата ИВЛ не должны превышать 0,6 кПа (6 мм вод.ст.) при потоке воздуха
60 л/мин в аппаратах для взрослых. 30 л/мин в аппаратах для детей и 5 л/мин в аппаратах для
новорожденных.
Соответствие проверяют функциональным испытанием с измерением давления в отверстии
для присоединения пациента при заданном потоке воздуха.
56.16.2 Утечки из дыхательного контура аппарата
Утечка из дыхательного контура аппарата не должна превышать 200 мл/мин в аппаратах для
взрослых. 100 мл/мин —для детей и 50 мл/мин —для новорожденных.
Соответствие проверяют следующим образом.
Соберите дыхательный контур для предполагаемого применения, как это указано изготовите
лем. Закройте все отверстия. Присоедините устройство для измерения давления и подавайте воздух
в дыхательный контур до достижения давления 5 кПа в контуре для взрослых пациентов, 4 кПа — в
контуре дтя детей и 2 кПа —в контуре для новорожденных.
10.4 Сетевые части, компоненты н монтаж
Применяют пункт 57 общего стандарта, со следующими дополнениями:
57.3, перечисление а) Дополнение
Сетевой шнур аппаратов ИВЛ с электроприводом должен быть несъемным, а в противном
случае должны быть предусмотрены средства, предотвращающие случайное отсоединение шнура от
аппарата ИВЛ.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой в соответствии с 57.4 общего стандарта.
Во время проверки сетевое соединение не должно рассоединяться.
10.5 Защитное заземление —зажимы и соединения
Применяют пункт 58 общего стандарта.
10.6 Конструкция и монтаж
Применяют пункт 59 общего стандарта.
14