ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
Обоснование: отклонение от нуля вместе с погрешностью чувствительности необходима, если
измеряемая переменная может проходить через ноль или находиться в диапазоне, в котором
минимальное значение составляет малую дано от максимального.
15 Разъяснение, как давление вотверстии для присоединения пациента влияет на подаваемый
дыхательный или минутный объемы и концентрацию кислорода и, в частности, максимальное
отклонение от откалиброванной шкалы или от установленных значений этих параметров при
среднем давлении 0,5; 1,5; 3.0 и 6.0 кПа.
16 Приблизительную длительность подачи газа, выраженную как время на литр объема бал
лона, наполненного до типичного давления, когда параметры аппарата ИВЛ установлены на типич
ные значения. Должны быть приведены значения давления и установки параметров аппарата ИВЛ.
6.8.3. перечисление d) Дополнение
6.8.3 е) Чрезвычайные условия
Изготовитель должен указать, как аппарат ИВЛ будет реагировать на изменение окружающих
условий и условий подачи энергии, когда они выходят за пределы, установленные в пункте 10,
изменяя один из пределов, втом время как остальные поддерживаются в пределах пункта 10, а также
и при других комбинациях условий, установленных изготовителем.
Если условия окружающей среды и условия питания выходят за рамки пункта 10. но находятся
в пределах, оговоренных изготовителем, то аппарат ИВЛ не должен стать причиной возникновения
опасности для пациента или оператора.
П р и м е ч а н и е — Аппарат ИВЛ может продолжать функционировать, но за пределами установленных
допусков.
1.8 Потребляемая мощность
Применяют пункт 7 общего стандарта.
Раздел 2. Условия окружающей среды
2.1 Основные категории безопасности
Применяют пункт 8 общего стандарта.
2.2 Съемные средства защиты
Применяют пункт 6.1, перечисление z) общего стандарта.
2.3 Условия окружающей среды
Применяют пункт 10 общего стандарта со следующими дополнениями.
10.2.1 а) Диапазон окружающей температуры от минус 18 до плюс 50 *С.
10.2.1 Ь) Диапазон относительной влажности от 15 до 95 %.
10.2.1 с) Диапазон атмосферного даатения от 70 до 110 кПа.
10.2.2 с) Аппарат ИВЛ должен продолжать работать в пределах установленных допусков в
следующих диапазонах внутреннего и внешнего электропитания:
- напряжение переменного тока: от минус 25 до плюс 15
%
номинального значения;
- напряжение постоянного тока: от минус 15до плюс 25
%
номинального значения; -
частота переменного тока: от минус 5 до плюс 5
%
номинального значения.
11 р и м с ч а н и с — В конструкции аппарата ИВЛ. предназначенного для шпанки от внешних источ ников
постоянного тока, необходимо учитывать наличие переменной еоставляющей постоянною напряжения.
10.2.3 Внешний источник пневмопитания
Аппарат ИВЛ должен продолжать функционировать в пределах установленных допусков во
всем диапазоне изменений давления, определенном изготовителем.
Если предполагается, что аппарат ИВЛ будет подключен к линии подачи медицинского газа,
то этот аппарат ИВЛ должен работать и соответствовать требованиям настоящего стандарта к
пневмопитанню от 280до 600 кПа и недолжен стать причиной возникновения опасности в условиях
единичного нарушения, если давтение на входе подачи медицинского газа возрастет до 1000 кПа.
Средневзвешенная за время более 10 с и установившаяся скорость потока каждого газа, необходи
мого для работы аппарата ИВЛ. не должна превышать 60л/мин при давлении 280 кПа, измеренном
на входном отверстии аппарата. Неустановившаяся скорость потока каждого медицинского газа,
требуемого дтя работы аппарата ИВЛ, не должна превышать эквивалент, равный 200 л/мин в
течение 3 с.
6