ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
Если не указано иное, то параметры следует приводить для условий ATRD (окружающая
температура и даазение, сухой газ). Техническое описание, когда это применимо, должно дополни
тельно включать:
1 Следующую информацию относительно давления:
- максимальное ограничиваемое давление />1|(1, тн;
- минимальное (отрицательное) ограничиваемое давление
PUm
BU1;
- диапазон значений, на который может быть установлено максимальное рабочее давление и
средства, которыми оно обеспечивается (например давление переключения, создание ограничива
емого давления);
- возможностьсоздания вфазе выдоха отрицательногодавления. Если устройстводля создания
в фазе выдоха отрицательного давления предусмотрено, то должны быть перечислены для фаз вдоха
и выдоха предельное и генерируемое давления, если таковые применяются;
- диапазон значений, на который может быть установлено минимальное ограничиваемое
давление и средства, обеспечивающие установку этого минимума.
2 Диапазон следующих параметров, если они установлены или могут быть установлены на
значения, превышающие атмосферные:
- давления переключения;
- давления в конце выдоха;
- подаваемой концентрации кислорода.
3 Описание средств запуска дыхательным усилием пациента.
4 Назначение, тип, диапазон и расположение датчиков и устройств отображения (дисплеев),
встроенных в аппарат И8Л или же рекомендуемых изготовителем для использования с аппаратом.
5 Указание условий (например ATPD. BTPS)4, в которых определены любые измеренные или
индицируемые значения потока, объема или вентиляции, а также характеристики и состав газа в
соответствующем датчике, чтобы индикация соответствовала требованиям точности, установленным
в 51.9.
6 Для сигнализирующих устройствдолжен быть указан тип. возможности, принцип выявления
опасности и, если возможно, наличие средств подавления или отсрочки сигнализации, срок службы
батарей и типы батарей, пригодных для замены.
7 Размер и тип батарей, критерии необходимости замены и любые другие предупреждения.
8 Внутренний объем любой дыхательной принадлежности или другого компонента, рекомен
дованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим
пациентом. Изготовитель подобных компонентов должен по требованию сообщить методы их
проверки.
9 Сопротивление, растяжимость, внутренний объем идругие функциональные характеристики
полного дыхательного контура, включая любую принадлежностьили компонент, или узел, например
увлажнитель или фильтр, рекомендованные изготовителем, и идентификацию любого компонента
системы, который может быть снят оператором.
Должно быть указано сопротивление вдоху и выдоху’, измеренное при постоянном потоке
воздуха 60 л/мин для аппаратов, предназначенных для взрослых. 30 л/мин —для детей и 5л/мин —
для новорожденных.
Указание о том, что оператор должен будет обеспечить (в соответствии с 56.16) непревышение
указанных значений сопротивления в случае включения в дыхательный контур дополнительных
компонентов.
К) Характеристики бактериального фильтра, если он установлен.
11 Пневматическую схему аппарата и каждого дыхательного контура, поставляемого или
рекомендуемого изготовителем.
12 Детали по любым ограничениям в последовательности присоединения компонентов внутри
дыхательного контура, например, где имеются потокозависимые компоненты.
13 Взаимозависимость органов управления.
14 Информацию о точности (в терминах погрешности и смешения) и диапазоне измеряемых
величин и калиброванных органов управления.
П р и м е ч а н и е —Желательно, чтобы точности были выражены в форме максимального отклонения
от нуля, выраженной в соответствующих единицах, плюс погрешность чувствительности, представленная,
например, как процент от показаний.
4 ATPD —окружающая температуре! и давление,сухой газ;
BTPS —температура тела (37 "С).окружающее давление.полное насыщение газа ноляным паром.
5