ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
ПРИЛОЖЕНИЯ
Применяют приложения А —L общего стандарта совместно с приложением М настоящего стандарта.
ПРИЛОЖЕНИЕ М
(справочное)
Обоснование
Настоящее приложение представляет собой пояснения к некоторым требованиям настоящего стандарта
и предназначено для тех. кто знаком с предметом настоящего стандарта, но нс принимал участия в его
разработке. Понимание причин возникновения требований важно для правильного применения данного
стандарта. Болес того, можно предположить, что но мерс изменения технологии и клинической практики
данные пояснения смогут облегчить пересмотр стандарта, необходимый вследствие этих изменений.
Нумерация пунктов относится к настоящему стандарту, поэтому она непоследовательная.
1.1 Целью настоящего стандарта является нормирование часгных требований к безопасности аппаратов
ИВЛ. применяемых в экстренных ситуациях.
1.3 Определение рабочей части в настоящем стандарте является основой для прояснения требований к
токам утечки на пациента, а также к их измерению.
Следует принять во внимание, что антистатические шланги и другие трубки, которые считаются
электропроводящими, могут использоваться в дыхательных контурах аппаратов ИВЛ, применяемых в экстрен
ных ситуациях.
Части, встроенные в аппарат ИВЛ, такие как датчики температуры и двуокиси углерода, которые
предназначены для контакта с пациентом и электрически соединены с аппаратом, рассматриваются как части, на
которые распространяются требования по токам утечки настоящего стандарта, поэтому такие части
включены в определения рабочей части.
1.7 Идентификация, маркировка н документация
6.8.2а)2 Доступная длительность работы может изменяться, но она предоставляет наиболее важную
информацию, так как аппараты ИВЛ для экстренных ситуаций применяют, главным образом, вне больниц, где
источники резервного питания отсутствуют.
6.8.3а) Здесь не упоминаются термины параметров пациента в отличие от параметров аппарата, так как
эти различия уже приведены в общем стандарте.
Примеры параметров аппарата ИВЛ таковы: «подаваемый объем», а нс «дыхательный объем»; «генери
руемое давление», а нс «давление в дыхательных путях»; «установленная вентиляция», а нс «вентиляция на
выдохе»: «давление в отверстии выдоха», а нс «давление в дыхательных путях» (что касается последнего, то
чрезвычайно важно различат эти понятия при использовании некоторых аппаратов ИВЛ. предназначенных
для новорожденных).
Некоторые условия нарушения, такие как сопротивление или утечки, могут стать причиной серьезной
разницы между объемами и давлениями аппарата ИВЛ и соответствующими объемами и давлениями у
пациента; но и другие условия нарушения, например повышенная секреция или накопление конденсата в
линии передачи давления, могут стать причиной серьезных погрешностей при непосредственном измерении
параметров пациента.
6.8.3а)5) Изменении некоторых характеристик (например температур, давлении) газа и его состава могут
изменить чувствительность к потоку и объему некоторых типов датчиков. Изменения этих характеристик могут
также повлиять на коррекцию, требующуюся для приведения потока, объема или вентиляции к некоторым
стандартным условиям. Выходной сигнал измерительного устройства, реагирующего, например, на изменение
объема при нормальном использовании, будет пропорционален состоянию газа внутри этого устройства.
Однако если датчик гжевмотахографа. присоединенного к отверстию выдоха аппарата ИВЛ. используют для
измерения выдыхаемого объема, приведенного к условиям BTPS, го показание гжевмотахографа при темпера
туре в нем выдыхаемого газа 30 ’С будет меньше, чем реальный выдыхаемый объем в условиях BTPS.
3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи и цепи пациента
19.4 h) См. обоснование к 1.3.
7.2 Пожаробезопасность
43 Отчеты о пожарах, вызванных медицинскими устройствами, очень редки. Однако если ггожары
возникнут в больнице или в домашних условиях, они могут иметь трагические последствия.
Риск пожара возникает при наличии:
- горючих материалов;
15