ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
1.3.6 транспортный аппарат ИВЛ: Аппарат ИВЛ, предназначенный для применения во время
транспортирования пациента в больницу, между больницами или внутри больницы.
1.4 Общие требования
Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:
П р и м е ч а н и е — Все части аппарата ИВЛ должны быть сконструированы и изготовлены так. чтобы
снизить до минимума риск для здоровья пациента из-за выхода или утечки субстанций из аппарата при его
работе.
3.6 к) Применимые условия единичного нарушения:
a) короткое замыкание и разрыв непей компонентов или обмоток, которые могут привести к
повышению температуры (см. пункт 7);
b
) неправильные выходные данные в результате ошибок в программном обеспечении.
3.6 k К) Утечка окислителей, которая осталась нераспознанной, например сигнализацией или
периодической проверкой, должна рассматриваться как нормальные условия, а не как условие
единичного нарушения.
П р и м е ч а н и е —См. 54.1.
3.6 1) Освещенность —не менее 215лк. Измерения освещенности следует выполнятьот панели
управления по направлению к проверяемому объекту. Проверяющее лицо должно иметь остроту
зрения, равную 1, при необходимости откорректированную.
1.5 Общие требования к испытаниям
Применяют требования пункта 4 общего стандарта.
1.6 Классификация
Применяют классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта.
II р и м с ч а н и с —Аппарат ИВЛ может иметь рабочие части разных типов.
1.7 Идентификация, маркировка и документация
Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:
6.1, перечисление е) Замена
Должен быть также указан адрес изготовителя и (или) уполномоченного представителя (если
это применимо).
6.1, перечисление
г)
Дополнение
6.1 аа) Все доступные оператору потокозависимые элементы должны иметь постоянную мар
кировку четко различимой стрелкой, указывающей направление потока.
6.1 ab) Любое входное отверстие высокогодавлениядолжно быть маркировано наименованием
или символом предназначенного газа всоответствии с ИСО 5359. диапазоном давления подаваемого
газа, а также требуемым максимальным потоком.
6.1 ас) Доступные для оператора отверстия должны быть маркированы надписями, по меньшей
мере, на национальном или английском языке. Альтернативно можно использовать символы с
пояснением в инструкции по эксплуатации:
1 входное отверстие приводного газа: «приводной газ» (driving gas input);
2 впускное отверстие свежего газа: «свежий газ* (fresh gas intake);
3 дополнительное впускное отверстие: «ВНИМАНИЕ: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВОЗДУХ НЕ
ПЕРЕКРЫВАТЬ* (WARNING: emergency air intake —do not obstruct);
4 отверстие для аппарата ИВЛ вручную: «ИВЛ вручную» (bag);
5 отверстие вдоха: «вдох* (gas output);
6 отверстие выдоха: «выдох* (gas return);
7 выпускное отверстие: «выпуск* (exhaust);
X отверстие для подключения манометра: «манометр», отмеченный четкой и заметной стрел
кой (pressure gauge).
6.1 ad) На аппарате ИВЛ должен быть постоянно закрепленный проверочный лист, в котором
суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо
выполнить до использования аппарата. Допускается для этой цели использовать электронные
дисплеи, например ЭЛТ.
6.1 ае) На аппарате ИВЛ должна быть следующая четкая и надежная маркировка, когда это
применимо:
1 специфические инструкции по хранению и (или) обращению;
3