ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92
6 Идентификация, маркировка и документы
Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
j) Потребляемая мощность
Замена:
Номинальная потребляемая мощность ПИТАЮЩИХСЯ ОТ СЕТИ АППАРАТОВ должна быть
равна максимальной потребляемой мощности, усредненной за любой период 2 с.
См. также пункт 7.101 настоящего стандарта.
1) Классификация
Дополнение:
Для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ, предназначенных для подключения отдельного
ЭКГ, контрольные электроды должны быть маркированы как имеющие защиту от воздействия
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. См. рисунок 101.
Дополнения:
aa) Краткая инструкция по эксплуатации
На АППАРАТАХ на видном месте должна быть нанесена краткая инструкция по дефибрилля
ции и применению монитора, если он имеется. Эта надпись должна быть выполнена на языке,
принятом в том месте, где предполагается использовать АППАРАТ, и легко читаться человеком с
нормальным зрением с расстояния не менее 1 м.
bb) АППАРАТЫ, питаемые от химических источников тока
АППАРАТЫ, снабженные химическим элементом или аккумулятором и любым отдельным
устройством для зарядки аккумуляторов, должны иметь маркировку в виде краткой инструкции по
перезарядке аккумуляторов или замене химического элемента.
В случае, если такие АППАРАТЫ рассчитаны также на подключение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
или к отдельному устройству для зарядки аккумуляторов, на таких АППАРАТАХ и зарядных
устройствах должны быть указаны ограничения по применению АППАРАТОВ, подсоединенных
к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к зарядному устройству. При этом должны быть предусмотрены случаи
разряженного или отсутствующего химического источника тока.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение:
аа) Органы управления, предназначенные для выбора уровня выходной энергии, или соответ
ствующие средства индикации должны быть калиброваны в значениях ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в
джоулях, передаваемой в активную нагрузку 50 Ом**4.
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
е, f, g) Замена:
АППАРАТЫ, содержащие химические источники тока.
Инструкция по эксплуатации должна содержать дополнительно:
подробное описание процесса зарядки аккумуляторов;
указания по периодической замене любых химических элементов или аккумуляторов и все
подробности, касающиеся процедуры замены;
число разрядов и максимальное значение энергии разрядов, которые получаются от нового и
полностью заряженного химического источника тока, при окружающей температуре 20 “С;
информацию относительно любых ограничений эксплуатации АППАРАТОВ, которые рассчи
таны также на подключение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к отдельному устройству для зарядки
аккумуляторов. Информация должна включать ситуации, когда химический источник тока разряжен
и отсутствует.
Дополнение:
aa) Дополнительные сведения в инструкции по эксплуатации
Инструкции по эксплуатации должны дополнительно содержать следующее:
l) Предостережение —не касаться ПАЦИЕНТА во время дефибрилляции.
2)Описание правильного способа обращения с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при
использовании, а также предостережение о том, что ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА не должны
соприкасаться с другими электродами или металлическими частями, находящимися в контакте с
ПАЦИЕНТОМ. Персоналудолжно быть указано, что другие ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИЕ ПРИБО-
*** См. приложение ММ.
Ill