ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92
аа) I) и 2). Эта информация необходима для зашиты ПЕРСОНАЛА и ПАЦИЕНТА, а также других
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
4)Неблагоприятные окружающие условии, имеюшие место непосредственно перед использованием,
могут повлиять на надежную работу АППАРАТА.
6) Поскольку надежная работа ДЕФИБРИЛЛЯТОРА имеет большое значение для безопасности ПАЦИ
ЕНТА. техническое обслуживание считается важным фактором.
7) Считается важным знание времени заряда при наиболее и наименее благоприятных условиях.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение:
аа) Поскольку сопротивление ПАЦИЕНТА подвержено изменениям, то изменение формы импульса в
зависимости от изменения сопротивления нагрузки должно быть известно ПЕРСОНАЛУ.
7 Потребляемая мощность
Ограничение потребляемой мощности необходимо для снижения опасности прерывания СЕТЕВОГО
ПИТАНИЯ, которое может принести к серьезным последствиям.
14 Требования, относящиеся к классификации
См. обоснование к пункту 5.
14.6Ь) Требования к изделиям ТИПА CF необходимы, поскольку:
a) внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА непосредственно накладывают на сердце;
b
) ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР, оснащенный средствами для присоединения отдельных электродов
монитора, может быть использован для внутрнссрдсчного контроля.
17 Разделение частей и испей
аа) ’.Это требование обеспечивает достаточную степень изоляции выходной цени ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
для ограничения импульсного тока, который может протекать на землю от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТО
РА через ПАЦИЕНТА к земле и (или) ОПЕРАТОРУ.
ЬЬ) Тяжесть поражения электрическим током человека, обслуживающего аппарат, при прикасании к
доступным частям во время дефибрилляции, ограничивается таким значением напряжения, при котором
человек, хотя и испытывает неприятные ощущения, но без опасности для жизни. Сигнальные входы и выходы
включены в испытание, поскольку сигнальные линии к отдаленным приборам для регистрации и другим
приборам могут передавать импульсы напряжения, которые могут создавать опасносгь при прикасании к этим
приборам.
сс) Требование пункта 17 ЬЬ) должно применяться, если ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР с отдельными
электродами монитора используется в качестве МОНИТОРА, а для лечения ПАЦИЕНТА используется другой
ДЕФИБРИЛЛЯТОР. Индуктивность (рисунок 103) обеспечивает более короткое время нарастания испытатель
ного импульса, чем время нарастания импульса большинства ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, для испытания доста
точности средств изоляции.
19 Дипольные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
19.1 Дополнение:
Из-за емкостной связи между рабочей частьюДЕФИБРИЛЛЯТОРА и другими (возможно заземленными)
частями возникают ТОКИ УТЕЧКИ определенного значения. При разряде ТОКИ УТЕЧКИ могут быть
большими, но должны быть намного меньше импульсного тока дефибрилляции и нс должны создавать
опасности для ПАЦИЕНТА и ПЕРСОНАЛА. Интервал 1с в этом случае был выбран для того, чтобы включить
все возможные формы импульса и позволить веем механическим контакторам вернуться в исходное состояние.
19.3 Замена:
Нижний предел, указанный в общем стандарте, применим для контактов малой площади с мышцей
миокарда, в то время как внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА имеют относительно большую
площадь. Кроме того. ЕДИНИЧНОЕ НАРУШЕНИЕ, то есть попадание сетевого напряжения па ПАЦИЕНТА,
для которого данное значение предусмотрено, маловероятно в условиях операции с открытой грудной клеткой.
20 Электрическая прочность изоляции
Выбросы НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАНИЯ не оказывают заметного влияния на напряжение на накопитель
ном конденсаторе, поэтому использование умеренного испытательного напряжения считается достаточным. В
общем стандарте ситуация, возникающая при заземлении ПАЦИЕНТА, нс относится к условиям
единичного
нарушения, поэтому и была включена ситуация, при которой одна сторона РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединена с
землей.
Высокие требования к сопротивлению изоляции совместно с другими требованиями к изоляции исклю
чают возникновение опасных напряжений на ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ПРЙКАСАНИЯ ЧАСТЯХ. Для большинства
изоляционных материалов пробой изоляции сопровождается нелинейным возрастанием тока.
Резисторы, шунтирующие эту изоляцию, должны иметь значение, достаточное, чтобы нс снижать
существенно изоляцию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Испытаниями 1и 2 проверяют отделение высоковольтных испей ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от других частей
как при подсоединении, так и без подсоединения любых отдельных электродов монитора. На рисунке 109
показаны примеры возможного конструктивного исполнения разделения, в которых средства размещения /
(например штепсельная розетка) приводятся в действие при подсоединении отдельных электродов монитора.
Когда эти электроды нс подсоединены, изоляция между высоковольтной цепью ичастями а) и d) мри испытании 1
определяется свойствами средства разделения
2.
Последнее может быть проверено только тогда, котла
электроды хтониторн отсоединены. Эта проверка является одной из основных задач испытания 1.
Задачей испытания 2 является проверка:
а) отделения высоковольтной цепи от отдельных электродов монитора и
XXI