ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92
Ь) возможности ослабления отделения высоковольтной цени от частей а) и d), указанных в тексте
испытании 1 в случае, если отдельные электроды АППАРАТА подключены.
42 Избыточные температуры
Рабочие условия, указанные в п. 42.4. характеризуют наиболее жесткие условия работы, которые могут
встретиться в медицинской практике.
44.3 Расплескивание
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ могут транспортироваться и использоваться вне медицинских помещений, поэто
му они должны испытываться на защиту от воздействия дождя и расплескивания. Для некоторых АППАРАТОВ
ггргг нормальном применении возможно использование более одного РАБОЧЕГО ПОЛОЖЕНИЯ.
44.7 Стерилизация
Требование считают важным, поскольку внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяются
ггргг операциях на открытой грудной клетке.
46 Ошибки человека
46.101а) Во время этого периода уровеньэнергии, который может быть получен отустройства накопления
энергии, не известен.
b
) Знание уровня энергии, который может быть получен, считается важным (см. подпункт перечисления
а) настоящего стандарта.
c) Одновременная ггодача энергии на обе пары электродов ведет к возникновению опасности.
d) Это требование безопасности может быть выполнено применением утопленных нажимных кнопок
или аналогичных средств.
Пример а) было бы логично потребовать здесь использования только одного выключателя мгновенного
действия, поскольку такое решение обеспечивает такую же степень безопасности, как в примере Ь). Из-за
сложности производства стерилизуемых внутренних электродов, содержащих выключатель мгновенного дей
ствия на ручке электрода, считается приемлемым решение: использовать кнопку на панели. Болес того, в этом
случае кнопкой может упраатять ассистент во время операции при вскрытой грудной клетке. Опасность
случайного срабатывания ножного выключателя считается неприемлемой.
46.102 Разряд ДЕФИБРИЛЛЯТОРА ггрггразомкнутых или короткозамкнутыхэлектродах рассматривается
как неправильная эксплуатация. Однако в медицинской практике возникают иногда такие ситуации, поэтому
ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен выдерживать ограниченное число таких разрядов.
46.103 Случайный заряд ДЕФИБРИЛЛЯТОРА представляет серьезную опасность, поэтому требуется,
чтобы начало заряда осуществлялось вручную.
46.104 Должен быть очевидным источник воспроизводимого сигнала.
50 Точность рабочих данных
При лечении сердечной аритмии используют различные формы импульсов. Уровни энергий указанных
имггульсов также могут изменяться в широких пределах и в настоящее время нетединого мнения специалистов
относительно оптимальной формы выходных импульсов при дефибрилляции. Поэтому в настоящем стандарте
нс устанавливаются детальные требования к выходным параметрам импульсов.
50.1 Чтобы не вносить нежелательных ограничений на разработку АППАРАТОВ, здесь нс даны требо
вания к числу ступеней изменения выходной энергии импульсов. Для удобства обслуживания и безопасного
использования требуется только проведение катмбровкн ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях.
Важным для безопасности является требование, чтобы оператор мот отчетливо видеть индикацию заряда
с указанного расстояния.
50.2 Замена:
1) Указанная точность считается достаточной и реализуемой при существующем уровне техники.
2) Указанная точность считается достаточной, но ггргг этом надо учитывать, что при отклонении
сопротивления ПАЦИЕНТА от 50 Ом точность ухудшается.
3) Это требование определяет требуемый перггол времени, в течение которого выходная энерг ия имеет
приемлемый уровень.
51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик
51.1 Диаггазон установки выходной энергии
Поскольку чрезмерная выходная энергия импульса может привести к необратимым повреждениям
ммшпы миокарда, применение таких уровней энергии должно быть исключено дополнительными средствами
безопасности. Проблема определения уровней энергии, необходимыхдля дефибрилляции, а также определения
уровней энергии, которые могут привести к повреждению сердца, в настоящее время является предметом
исследования и дискутируется в медицинской литературе.
51.101 Считается необходимым ограничить верхний предел выходного пикового напряжения, чтобы
уменьшить опасность повреждения других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые
могут быть присоединены к ПАЦИЕНТУ при использовании ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
51.102 Это требование необходимо для предотвращения неожиданного пояатения энерг ии после восста
новления напряжения в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ гиги ггргг повторном включении ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
56.103 ЦЕПЬ ВНУТРЕННЕГО РАЗРЯДА необходима, например, тогда, когда, выбранное значение
ВЫХОДНОЙ ЭНЕРГИИ должно быть уменьшено после заряда накопительного конденсатора.
56.3 Соединения. Общие положения
Указанное требование служит дли предотвращения непреднамеренного рассоединения разъемов.
56.101 ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и их кабели
с)Указанные требования приведены, поскольку на практике кабели гг устройства их закрепления
подвергаются значительным нагрузкам.
XXII