ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92
ПРИЛОЖЕНИЕ ДА
(рекомендуемое)
бителем.
В настоящем приложении приведены обосновании для основных требований стандарта, которые пред
назначены для тех. кто знаком с содержанием стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание
причин, по которым были введены основные требования, считается важным для правильного применения
стандарта. Болес того, поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются,
обоснования имеющихся требований облегчат в будущем возможные коррекции стандарта, обусловленные
указанными изменениями.
С точки зрения безопасности КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ
создают специфические проблемы нс только из-за возможной опасности поражения электрическим током
ОПЕРАТОРА, но и потому, чтодефибриллятордолжен создавать импульсы определенной энергии, выбираемой
оператором, лаже после длительного перерыва, в течение которого дефибриллятор нс используется. В
противном случае может возникнуть опасность для ПАЦИЕНТА. П
оэтому
КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ и
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ должны иметь высокую надежность.
Считается, что требования минимальной безопасности и надежности этого стандарта обеспечивают
необходимый уровень безопасности при работе и надежности в эксплуатации.
1.1 Область применения
Требования настоящего стандарта распространяются на применяемые ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ со встроен
ным КАРДИОМОНИТОРОМ или без него. т. с. на ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ, содержащие конденсатор в качестве
устройства накопления энергии. Этот конденсатор может быть заряжен либо до высокого напряжения
м непосредственно подключен к выходным электродам, либо может быть Заряжен до низкого напряжения
и соединяться с выходными электродами через импульсный повышающий трансформатор.
В ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, содержащем КАРДИОМОНИТОР ЭКГ. в случае, когда ЭКГ-сигнал нс может
быть передан от ПАЦИЕНТА через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется
только на собственно ДЕФИБРИЛЛЯТОР, а КАРДИОМОНИТОР должен соответствовать требованиям
частного стандарта на безопасность АППАРАТА для длительного контроля за состоянием ПАЦИЕНТА.
1.4 Условия окружающей среды
Указанные в стандарте расширенные диапазоны температуры и влажности необходимы, поскольку
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ, питаемые как от сети, так и от внутреннего источника электрической
энергии, могут использоваться вне медицинских помещений. Указанные требования должны охватывать все
наиболее часто встречающиеся условия окружающей среды в медицинской практике. Однако могут потребо
ваться специальные изделия, работающие в более широком диапазоне температур.
2.1.102 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР
Сочетание двух функций предназначено для облегчения использования в критических ситуациях.
4.5 Окружающая температура, влажность, атмосферное лавленне
В соответствии с условиями окружающей среды (пункт 1.4) АППАРАТЫ с внутренним источником
питания должны также испытываться при температуре 0 ’С. чтобы выявить темлературно зависимые характе
ристики. которые могут ухудшить безопасность.
Если требуется изделие, работающее в более широком интервале температур (например в машинах скорой
помощи или в вертолетах), оно может быть поставлено но особому соглашению между изготовителем и
потре
5 классификация
Исключены ссылки на ИЗДЕЛИЯ ТИПА В. поскольку ВЫХОДНАЯ ПЕПЬдотжна быть изолирована от
земли, чтобы исключить нежелательные пути для тока, если ПАЦИЕНТ имеетдругое заземляющее соединение.
Изолированная внутренняя цепь важна и дли безопасности персонала.
6 Идентификация, маркировка и документы
6.1j) Большое значение бросков тока может иметь место в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ во время заряда
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. ПЕРСОНАЛ должен эксплуатировать АППАРАТ от сети с соответствующих!и номи
нальными характер»!стиками.
6.11) ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ-МОНИТОРЫ, оснащенные средствами для использования отдельных
электродов монитора, требуют встроенных средств защиты
от
дефибрилляции (см. пункт 17 сс). Такие
АППАРАТЫ должны быть соответствующим обратом маркированы, чтобы дать информацию, необходимую
ПЕРСОНАЛУ.
6.1аа) Поскольку ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР часто используется н критической ситуации, то наи
более важная информация о работе изделия должна быть доступна без обращения к ИНСТРУКЦИИ Г10
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
6.1ЬЬ) Д
ля
этого
пункта учитываются тс же соображения, что и в 6.1аа). Дополнительно маркировка
должна показывать, может ли ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР с разряженной батареей или без батареи
эффективно работать от встроенного или внешнего отдельного зарядного устройства.
б.Заа) Сопротивление ПАЦИЕНТА в клинической ситуации обычно равно 50 Ом. Значительная часть
НАКОПЛЕННОЙ ЭНЕРГИИ рассеивается на резисторе ЦЕПИ РАЗРЯДА или может остаться в накопительном
конденсаторе.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
с), 0- g) Аккумуляторы имеют ограниченный срок службы и требуют периодической замены.
XX