ГОСТ 30324.4—95/ГОСТ Р 50267.4-92
ИЛОЖЕНИЕ М
ПР
(обязательное)
М
Дополнительные требования к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ н ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТО
РАМ, учитывающим специфику экономики страны
До 01.01.%
*’ Стандарт нс распространялся на АППАРАТЫ, медико-технические требования или другое задание на
разработку которых утверждены до 01.01.91.
**’ Обязательность требований пунктов стандарта установлена но согласованию с заказчиком (основным
потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень пунктов применения
требовании и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного никла и вида испытаний ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРОВ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ.
***’ б.Заа) Дополнение:
Допускается выпуск ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, в которых органы управления, предназначенные для выбора
уровня выходной энергии, или соответствующие средства индикации должны быть калиброваны в значениях
тока в активной нагрузке 25—100 Ом.
**
6.8.2аа)6) Дополнение:
Указание, что в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ использован электролитический накопитель энергии, и указание
мер по поддержанию его работоспособности должны быть приведены на табличке, помещаемой на видном
месте на АППАРАТЕ.
Перечень применения пунктов требований и методов испытаний в гавнсимости от стадии жишенного
цикла и вила испытаний ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ
В процессе
разработки
Прсдпарит\алы
1
ыс
испытания
Приемочные
испытан ни
Квалификационные
испытании
Приемосдаточные
испытания
Периодические
ИСПЫТАНИЯ
2 - 7 , 10.
1 3 -2 4 .
4 0 -4 4 .
4 6 . 4 9 - 5 2 .
5 6 -5 9 .
1 0 1 -1 0 6 .
53
6. 7. 10.
1 4 -2 2 .
24, 3 9 - 4 3 ,
46. 4 9 - 5 2 .
53, 5 6 - 5 9 .
1 0 1 -1 0 6
6. 7. 10,
1 4 -2 2 , 24.
3 9 .4 1 .4 2
4 4 . 46.
5 0 - 5 3 ,
56, 58, 59,
1 0 1 -1 0 6
6 , 7 , 10
1 3 -2 0 .
24. 44. 46.
56. 5 0 - 5 3 ,
5 8 , 59,
1 0 1 -1 0 6
6, 1 8 -2 0 .
50
7 . 10. 21,
4 2 . 4 6 . 50.
51. 58. 59.
1 0 1 -1 0 6
Должна обеспечиваться предупреждающая сигнализация, срабатывающая в случае, если электролитичес
кий накопитель нс обеспечивает работоспособности ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и требует выполнения предвари
тельных мер но восстановлению сто работоспособности.
•550.1 Абзац 1. Замена:
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны формировать «биполярный импульс», состоящий из двух полуволн про
тивоположной полярности. В ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ должны быть предусмотрены средства выбора уровня
ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ или тока в импульсе (плавно или ступенчато). Должна быть обеспечена индикация
ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях или амплитуды тока в амперах.
** 50.2.2) Дополнение:
ВДЕФИБРИЛЛЯТОРАХ, в которых органы управления, предназначенные для выбора уровня выходной
энергии, калиброваны в значениях амплитуды тока в нагрузке, ток. длительность первой и второй полуволн,
соотношение амплитуд токов второй и первой полуволн должны быть нормированы для нагрузки 50 Ом
и отклоняться от этого значения при нагрузках 25 и 100 Ом нс более чем на ±10 % для амплитуд и соотношения
амплитуд токов и нс более чем на ±15
%
для длительности. Вдокументации должна быть указана максимальная
энергия, выделяющаяся в нагрузке.
Соответствие должно быть проверено измерением тока в нагрузочных соиротиатсииях 25 и 100 Ом при
значениях амплитуды тока, указанных в пункте или измерением внутреннего сопротивления выходной цепи
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с последующим расчетом амплитуды тока.
*’
51.1.1) Дополнение:
Для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ с «биполярным импульсом- ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ должна быть в
пределах 200 Дж.
103.3) Дополнение;
** Проверку по пп. 2 и 3 допускается проводить для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, в которых предусмотрена
блокировка разряда при короткозамкнутых и разомкнутых электродах.
104 Дополнение:
** 3) Синхронизация допускается только при работе с отдельных электродов монитора. При съеме ЭКГ
с ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА синхронизация должна быть блокирована.
4)Задержка между максимумом R-зубца ЭКГ ПАЦИЕНТА и началом импульса ДЕФИБРИЛЛЯТОРА в
режиме синхронизации должна быть нс более 50 мс.
XXIV