ГОСТ Р ИСО 11607—2003
изготовленные упаковки (например бумажные пакеты, термосвариваемые пакеты и рулоны) должны
соответствовать следующим требованиям:
a) упаковки должны соответствовать характеристикам изготовителя или производителя вчасти
ширины клеевого стоя, прочности на продавливание и/или прочности склеивания;
b
) индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 11140-1;
c) открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и однородным, без дела
минирования или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства.
П р и м е ч а н и е — Бумажные термосвариваемые пакеты и рулоны имеют, наряду с характеристиками
приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки.
4.1.7 Дополнительные требования к контейнерам (стерилизационным коробкам) для много
кратного применения
Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и, в случае применимости, в 4.1.5,
контейнеры для многократного применения должны соответствовать следующим требованиям:
a) каждый контейнер должен быть снабжен системой обнаружения открывания с ясной ин
дикацией, если целостность закрытия была нарушена:
b
) место прохождения стерилизующего агента должно обеспечивать барьер прониканию мик
роорганизмов во время выгрузки контейнера из стерилизатора, его транспортирования и храпения
(см. 4.1.3);
c) прокладки/уплотмен ия и фильтры должны обеспечиватьбарьер прониканию микроорганиз
мов (4.1.3);
d) конструкция контейнера должна предусматривать возможность визуального осмотра всех
ответственных частей. Изготовитель должен указать критерии оценки, используемые при визуальном
осмотре контейнера перед каждым его последующим применением;
e) изготовитель должен указать методики обслуживания и чистки, а также периодичность и
способ осмотра, обслуживания и замены компонентов.
4.1.8 Ответственность за валидацию упаковки и за аттестацию соответствия и работоспо
собности
4.1.8.1 За валидацию стерилизационной упаковки отвечает производитель.
4.1.8.2 За проведение испытаний по аттестации соответствия материалов отвечает изготовитель.
П р и м е ч а н и е — Это нс исключает возможности добровольного принятия на себя этого вида ответст
венности производителем.
4.1.8.3 За проведение испытаний по аттестации приемлемости отвечает изготовитель.
4.1.9 Документация
Все процедуры и результаты валидациидолжны быть полностью документированы и сохранены
в соответствии с официальной системой качества.
4.2 Требования к валидации
4.2.1 Совместимость с процессом стерилизации
4.2.1.1 Совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверж
дать. что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов,
которые влияют на эффективность конкретногопроцесса стерилизации (напримердля стерилизации
оксидом этилена следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и
воздуха), и процесс стерилизации не ухудшает со временем физические свойства материала.
Примечания
1 Если продукцию упаковывают многослойным завертыванием, то для внутренних и наружных слоев
упаковки могут быть установлены различные допустимые пределы характеристик материала.
2 Совместимость можно определять одновременно с валидацией используемого процесса стерилизации.
4.2.1.2 При необходимости проведения многократной стерилизациидополнительнооценивают
приемлемость упаковочных материалов с целью подтверждения того, что характеристики материала
сохранятся после нее в заданных пределах. Ответственность за это несет производитель.
4.2.1.3 При определении пригодности для предназначенного применения рассматривают ма
териалы разных марок, которые могут быть при обычных текущих поставках.
П р и м е ч а н и е — При испытании материалов следует оценивать влияние случайного отклонения су
щественных свойств материала на его приемлемость (например толщины и/или размера нор для пористых
материалов).
5