ГОСТ Р ИСО 11607-2003
4.2.1.4Вся используемая в текущем производстве упаковка должна соответствовать характе
ристикам с заданными пределами, а характеристики —требованиям процесса стерилизации.
4.2.2Совместимость с упаковываемой продукцией
4.2.2.1 Производитель должен исследовать пригодность упаковки для применения с конкрет
ными медицинскими изделиями. Для этого определяют сопротивление проколу и сопротивление на
разрыв (с предварительным инициированием разрыва и без него) и. если это применимо, — влияние
нагрева, света, влажности, воздуха и т. д.
Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать архивные данные.
4.2.2.2 При определении предельных значений физических и химических характеристик необ
ходимо анализировать возможное взаимное негативное влияние упаковки и медицинского изделия
друг на друга, удары и пиковые нагрузки, возможные при стерилизации и последующем транспор
тировании и хранении.
К физическим факторам, оказывающим взаимное негативное влияние, относят массу меди
цинского изделия или наличие острых граней, к химическим —возможную миграцию пластифика
торов либо из упаковки в медицинское изделие, либо в обратном напраааении.
4.2.2.3 Производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы
в сочетании с указанными процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного
влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия.
4.2.2.4 Пригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицинского изделия
должен определять производитель при рассмотрении частных случаев зашиты, необходимых для
медицинского изделия (например защиты электронных компонентов от разряда статического элект
ричества). а также ударов и пиковых нагрузок, возможных при стерилизации и последующем
транспортировании и хранении.
4.2.2.5 Пригодность конкретной упаковки для использования с предназначенной системой
маркировки должен определять производитель при выполнении следующих требований:
a) на систему маркировки не оказывают негативное воздействие процесс стерилизации и/или
последующее транспортирование и хранение;
b
) система маркировки не оказывает негативное воздействие на процесс стерилизации и/или
последующее транспортирование и хранение;
c) красители напечатанных этикеток не проникают внутрь, не расачываются или не обесцве
чиваются. что может оказывать негативное воздействие на медицинское изделие или идентифика
цию продукции;
d) самоклеющиеся этикетки в достаточной мере сохраняют липкость.
4.2.3Микробные барьерные свойства
4.2.3.1 Общие сведения
Для обеспечения безопасности продукции очень важными являются микробные барьерные
свойства упаковочных материалов. Для непроницаемых и пористых материалов используют различ
ные методы оценки микробных барьерных свойств.
4.2.3.2 Непроницаемые материалы
Испытание непроницаемых материалов приведено в приложении А. Подтверждение непрони
цаемости материала является достаточным для выполнения требования о наличии микробного
барьера.
4.2.3.3 Пористые материалы
4.2.3.3.1 Дтя обеспечения целостности стерилизационной упаковки и безопасности изделия у
пористых материаговдолжен бытьдостаточный микробный барьер по отношению к микроорганизмам.
Г1р и м сч а и и с — Нс существует универсального метода подтверждения микробных барьерных свойств.
Микробные барьерные свойства пористых материалов, как правило, оценивают искусственной контаминацией
образцов материала аэрозолем спор бактерий или микрочастиц при некоторой совокупности условий испыта
ний (скорость потока воздуха через материал, величина микробной контаминации образна и длительность
испытаний). Микробные барьерные свойства материала при заданных условиях испытаний определяют срав
нением степени проникания бактерии или микрочастиц сквозь материал с первоначальной контаминацией.
Такие методы дают сравнительную характеристику материалов и нс позволяют предсказать их приемлемость
при условиях, отличающихся от заданных условий испытаний.
4.2.3.3.2 Изготовитель должен определить, являются ли микробные барьерные свойства мате
риала достаточными для применения в качестве стерилизационной упаковки.
4.2.3.3.3 Производитель должен определить, соответствуют ли микробные барьерные свойства
данного материала критериям, необходимым для конкретной конструкции упаковки.
6